MOUNJARO 5 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mounjaro 2,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 7,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 10mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 12,5mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Mounjaro 15mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

tirzepatyd

• Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro
3. Jak stosować Mounjaro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mounjaro
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu się go stosuje

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosuje się ją w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.

Mounjaro stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i redukcji masy ciała.

W cukrzycy typu 2 Mounjaro stosuje się:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
• lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy sole te nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Te inne leki mogą być przyjmowane doustnie i/lub mogą być wstrzykiwane w postaci insuliny.

Mounjaro stosuje się również w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u osób dorosłych, które mają:

• BMI równy lub wyższy niż 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga) i problemy zdrowotne związane z masą ciała (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, problemy z oddychaniem podczas snu, zwane „zespół bezdechu sennego” lub przebyte zawały serca, udary mózgu lub problemy naczyniowe)

BMI (wskaźnik masy ciała) jest miarą Twojej masy ciała w stosunku do wzrostu.

U pacjentów z bezdechem sennym i otyłością Mounjaro można stosować z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).

Ważne jest, aby przestrzegać wskazówek dotyczących Twojej diety i aktywności fizycznej, które otrzymujesz od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro

Nie stosuj Mounjaro

• jeśli jesteś uczulony na tirzepatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:

• masz poważne problemy z trawieniem pokarmu lub pokarm pozostaje w Twoim żołądku dłużej niż zwykle (w tym ciężka gastropareza).
• kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje).
• jeśli masz jakikolwiek problem z oczami (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki).
• stosujesz sulfonylomocznik (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę w leczeniu cukrzycy, ponieważ może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może musieć zmienić dawkę tych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.

Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takiego jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.

Jeśli wie, że zostanie poddany operacji, w której zostanie zastosowana znieczulenie (stan snu), poinformuj lekarza, że stosujesz Mounjaro.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mounjaro

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy odroczyć stosowanie Mounjaro.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może zmniejszyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw spadku poziomu cukru we krwi, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (patrz sekcja 4). Patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Mounjaro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mounjaro

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach Twój lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.

• Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne. W każdym przypadku Twój lekarz wskaże, aby pozostać na określonej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem na wyższą dawkę.

Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Każda fiolka zawiera dawkę Mounjaro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór czasu stosowania Mounjaro

Możesz stosować Mounjaro o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Jeśli możesz, powinieneś go stosować tego samego dnia tygodnia. Aby Cię wspomóc w zapamiętaniu, kiedy stosować Mounjaro, możesz zapisać dzień tygodnia, kiedy wstrzyknąłeś pierwszą dawkę, w kalendarzu.

Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień swojej tygodniowej iniekcji Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej iniekcji. Po wybraniu nowego dnia dawkowania kontynuuj stosowanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.

Jak wstrzykiwać Mounjaro

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Mounjaro, podanych przez Twojego lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro zawsze czytaj uważnie „Instrukcje stosowania”, które znajdują się poniżej, i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak prawidłowo wstrzykiwać Mounjaro.

Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha lub górnej części uda (uda) lub ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć go w górnej części ramienia. Niewstrzykuj Mounjaro bezpośrednio do żyły, ponieważ zmieniłoby to jego działanie.

Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać się w tej samej okolicy ciała co tydzień. Ale w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięcia w tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej iniekcji. Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku, będziesz potrzebować pomocy kogoś, aby wykonać wstrzyknięcie.

Instrukcje stosowania

1. W pierwszej kolejności umyj ręce wodą i mydłem.
2. Sprawdź, czy Mounjaro w fiolce ma przejrzysty i bezbarwny wygląd lub jest lekko żółty. Nie używaj go, jeśli jest zamarznięty, mętny lub zawiera cząstki.
3. Usuń osłonę z plastiku z fiolki, ale nie usuwaj korka gumowego. Oczyść korka fiolki watą i przygotuj nową strzykawkę. Nie dziel się ani nie używaj ponownie igły lub strzykawki.
4. Wprowadź niewielką ilość powietrza do strzykawki. Wprowadź igłę przez korek gumowy w górnej części fiolki Mounjaro i wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Obróć fiolkę Mounjaro i strzykawkę i powoli pociągnij tłok strzykawki w dół, aby wyssać cały roztwór Mounjaro z fiolki. Fiolka jest wypełniona, aby umożliwić podanie jednej dawki 0,5 ml Mounjaro.
6. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, delikatnie potrząśnij nią kilka razy, aby pęcherzyki wzniosły się do góry. Powoli pociągnij tłok strzykawki w górę, aż nie będzie już powietrza w strzykawce.
7. Usuń strzykawkę z korka fiolki.
8. Przed wstrzyknięciem się umyj skórę.
9. Delikatnie chwyć i trzymaj fałd skóry, w której będziesz wstrzykiwać.

10. Wstrzyknij pod skórę, tak jak Ci to wskazano. Wstrzyknij cały roztwór strzykawki, aby otrzymać pełną dawkę. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę.

11. Wyjmij igłę ze skóry.

12. Wyrzuć fiolkę, używaną igłę i strzykawkę natychmiast po każdym wstrzyknięciu do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kontrola poziomu cukru we krwi

Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą powodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz stosować Mounjaro

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i,

• upłynęło 4dni lub mniejod momentu, gdy powinieneś był stosować Mounjaro, użyj go tak szybko, jak to możliwe. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.
• Jeśli upłynęło więcej niż 4dniod momentu, gdy powinieneś był stosować Mounjaro, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij swoją następną dawkę zgodnie z planem w zaplanowanym dniu.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro

Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz tych objawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (na przykład anafilaktyczna reakcja, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś uzyskać pomoc medyczną natychmiast i poinformować lekarza, jeśli doświadczysz objawów takich jak problemy z oddychaniem, szybkie obrzmienie warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Biegunka
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Nudności (wymioty) zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty są częstsze, gdy rozpoczyna się stosowanie tirzepatyd, ale maleją z czasem u większości pacjentów.

• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty, gdy tirzepatyd jest stosowany w połączeniu z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik i/lub insulinę. Jeśli stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, możesz potrzebować zmniejszenia dawki, podczas gdy stosujesz tirzepatyd (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy hipoglikemii mogą obejmować ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość. Twój lekarz powinien wskazać, jak można leczyć niski poziom cukru we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 z metforminą w połączeniu z inhibitorem cotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (innym lekiem przeciwcukrzycowym)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (na przykład wyprysk, swędzenie i egzema)
• Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

• Mniejszy apetyt (zmniejszony apetyt) zgłaszany u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2
• Ból brzucha (brzuszny) zgłaszany u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2
• Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2 – zwykle maleją z czasem
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2
• Wzdęcia brzucha
• Bezdech
• Gazy (wzdęcia)
• Refluks lub kwaśny refluk (również zwany chorobą refluksową przełyku – GERD) – choroba spowodowana kwasem żołądkowym, który wstępuje do przełyku

• Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład swędzenie lub zaczerwienienie)
• Szybkie bicie serca

• Zwiększenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.
• Zwiększenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd jest stosowany z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Utrata masy ciała zgłaszana u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu leczenia cukrzycy typu 2 lub w celu leczenia bezdechu sennego z otyłością
• Zmieniony smak
• Zmiana wrażliwości skóry
• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mounjaro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli fiolka została zamarznięta, NIE UŻYWAJ JEJ.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Mounjaro może być przechowywany bez chłodzenia w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 21 kolejnych dni, po czym fiolka musi być wyrzucona.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka, uszczelka lub korek są uszkodzone, lub jeśli lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mounjaro

Substancją czynną jest tirzepatida.

• Mounjaro 2,5mg:Każda fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Mounjaro 5mg:Każda fiolka zawiera 5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5mg:Każda fiolka zawiera 7,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10mg:Każda fiolka zawiera 10 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5mg:Każda fiolka zawiera 12,5 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15mg:Każda fiolka zawiera 15 mg tirzepatidy w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Pozostałe składniki to heptahydrat fosforanu disodowego (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla większej ilości informacji zobacz sekcję 2 „Mounjaro zawiera sód”), stężony kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mounjaro jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, w fiolce.

Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowania po 1 fiolce, 4 fiolce, 12 fiolce, opakowanie wielokrotne 4 fiolce (4 opakowania po 1) lub opakowanie wielokrotne 12 fiolce (12 opakowań po 1). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

To opakowanie nie zawiera igieł ani strzykawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).