


Zapytaj lekarza o receptę na MOUNJARO 2,5 mg/dawki KwikPen roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu-piórze
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta |
Mounjaro 2,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie Mounjaro 5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie Mounjaro 7,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie Mounjaro 10mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie Mounjaro 12,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie Mounjaro 15mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie |
tirzepatyd
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosuje się ją w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.
Mounjaro stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na otyłość lub nadwagę (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i obniżeniu masy ciała.
W cukrzycy typu 2 Mounjaro stosuje się:
Mounjaro stosuje się również w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u dorosłych, którzy mają:
BMI (wskaźnik masy ciała) jest miarą masy ciała w odniesieniu do wzrostu.
U pacjentów z bezdechem sennym i otyłością Mounjaro można stosować z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej, które udzielają lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Nie stosuj MounjaroKwikPen
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:
Na początku leczenia Mounjaro możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, takich jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.
Jeśli wie, że zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego zostanie znieczulony (stan śpiączki), poinformuj lekarza, że stosujesz Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki dla płodu. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz muszą zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy odroczyć stosowanie Mounjaro.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może obniżyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz jakikolwiek objaw hipoglikemii, na przykład ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (zobacz sekcję 4). Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.
MounjaroKwikPenzawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol
Ten lek zawiera 5,4 mg benzylowego alkoholu w każdej dawce 0,6 ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Może pozostać niewielka ilość leku w stylusie po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu czterech dawek stylus powinien być odpowiednio wyrzucony.
Jaką dawkę należy stosować
Nie zmieniaj swojej dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.
Wybór czasu stosowania Mounjaro
Możesz używać swojego stylusu o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Jeśli możesz, powinieneś go używać tego samego dnia co tydzień. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy używać Mounjaro, możesz to zapisać w kalendarzu, jeśli chcesz.
Jeśli jest to konieczne, możesz zmienić dzień swojej tygodniowej iniekcji Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od Twojej ostatniej iniekcji. Po wybraniu nowego dnia dawkowania kontynuuj podawanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.
Jak wstrzykiwać MounjaroKwikPen
Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha w odległości co najmniej 5 cm od pępka lub w górnej części uda (udo) lub w górnej części ramienia. Możesz potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chcesz wstrzyknąć lek w górnej części ramienia.
Jeśli chcesz, możesz wstrzykiwać się w tej samej okolicy ciała co tydzień. Jednak w tym przypadku upewnij się, że wybierasz różne miejsca wstrzyknięć w ramach tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykujesz insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tej iniekcji.
Przed użyciem Mounjaro KwikPen przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi” stylusu.
Kontrola poziomu cukru we krwi
Jeśli stosujesz Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli użyjesz więcej Mounjaro, niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Mounjaro, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą powodować, że poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.
Jeśli zapomnisz użyć Mounjaro
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i,
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro
Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poważne niepożądane działania
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Pozostałe niepożądane działania
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Te niepożądane działania zwykle nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty są częstsze, gdy rozpoczyna się stosowanie tirzepatyd, ale zmniejszają się z czasem u większości pacjentów.
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusu i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli stylus został zamrożony, NIE UŻYWAJ GO.
Mounjaro KwikPen może być przechowywany bez chłodzenia w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 30 dni od pierwszego użycia, a następnie stylus powinien być wyrzucony.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stylus jest uszkodzony lub lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Mounjaro KwikPen
Substancją czynną jest tirzepatida.
Mounjaro 2,5mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 10 mg tirzepatidy w 2,4 ml (4,17 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 20 mg tirzepatidy w 2,4 ml (8,33 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro7,5mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 30 mg tirzepatidy w 2,4 ml (12,5 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro10mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 40 mg tirzepatidy w 2,4 ml (16,7 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro12,5mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 50 mg tirzepatidy w 2,4 ml (20,8 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro15mg/dawkęKwikPen:Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 60 mg tirzepatidy w 2,4 ml (25 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 15 mg.
Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy heptawodny (E339), benzylowy alkohol (E1519) (patrz sekcja 2 „Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol” dla więcej informacji), glicerol, fenol, chlorek sodu i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Mounjaro zawiera sód” dla więcej informacji); stężony kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Mounjaro to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w wstępnie napełnionej igle (KwikPen).
Każda igła KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) i nadmiar do opróżnienia.
Igły nie są dołączone.
Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 i 3 igieł KwikPen.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Litwa Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 |
Bułgaria Eli Lilly Bulgaria EOOD Tel: +359 2 491 41 40 | Luksemburg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Czechy ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Węgry Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Dania Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norwegia Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 47 22 88 18 00 |
Grecja ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Hiszpania Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
Francja Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Chorwacja Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Rumunia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlandia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islandia Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000 | Słowacja Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Włochy Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Cypr Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000 | Szwecja Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Łotwa Eli Lilly (Suisse) S.A. Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Instrukcje użycia Wstępnie napełniona igła wielodawkowa Każda igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu. | |
| |
tirzepatida Te instrukcje użycia zawierają informacje na temat wstrzykiwania Mounjaro KwikPen
|
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro KwikPen.
Przeczytaj te instrukcje użycia i ulotkę przed rozpoczęciem wstrzykiwania Mounjaro KwikPen i za każdym razem, gdy otrzymuje nową igłę. Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat stanu zdrowia lub leczenia.
Mounjaro KwikPen to wstępnie napełniona igła wielodawkowa, która jest jednorazowa. Igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu.Wstrzyknij jedną dawkę tygodniowo pod skórę (podskórnie).
Po 4 dawkach wyrzuć (zutylizuj) igłę, w tym niezużyty lek. Igła uniemożliwi wstrzyknięcie pełnej dawki po podaniu 4 dawkach tygodniowych. Niewstrzyknij pozostały lek. Nie przenosź leku z igły do strzykawki.
Nieudostępniaj swojego Mounjaro KwikPen innym osobom, nawet jeśli zmieniono igłę w igle. Możesz zarazić innych osób poważną infekcją lub zarazić się poważną infekcją od nich.
Osoby niewidome lub z problemami ze wzrokiem nie powinny używać igły bez pomocy osoby przeszkolonej w jej użyciu.
Przewodnik po częściach

Części Mounjaro KwikPen






Materiały niezbędne do wstrzyknięcia
Przygotowanie do wstrzyknięcia Mounjaro KwikPen
| Krok 1:
| |
| Krok 2:
| |
| Krok 3:
| |
| Krok 4:
| |
| Krok 5:
| |
| Krok 6:
| |
|
| |
| Krok 7:
| |
| Krok 8:
| |
| Krok 9:
Usuwanie powietrza z ampułki usuwa powietrze z ampułki i zapewnia prawidłowe działanie igły. Igła została usunięta, jeśli niewielka ilość leku wypływa z końcówki igły.
|
Wstrzyknięcie Mounjaro KwikPen
| Krok 10:
|
| Krok 11:
|
| Krok 12:
|
|
|
| Krok 13:
Jeśli zobaczysz ikonę w okienku dawki, oznacza to, że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli nie zobaczysz ikony w okienku dawki, włóż igłę z powrotem w skórę i zakończ wstrzyknięcie. Nieponownie ustalaj dawkę. Jeśli nadal uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, nigdynie rozpoczynaj ponownie ani nie powtarzaj wstrzyknięcia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcje „Przechowywanie Mounjaro KwikPen” lub „Często zadawane pytania”. |
Po wstrzyknięciu Mounjaro KwikPen
| Krok 14:
|
| Krok 15:
|
| Krok 16:
Nieprzechowuj igły z igłą, aby uniknąć wycieków, |
Aby nie zablokowała się igła i nie dostał się powietrze do pióra. | |
| Krok 17:
Nieprzechowuj pióra bez nasadki . |
Przechowywanie Mounjaro KwikPen
Pióra niewykorzystane:
? Przechowuj niewykorzystane pióraw lodówcew temperaturze od 2°C do 8°C.
Pióra wykorzystane:
Pozostały lek:
Usuwanie Mounjaro KwikPen i igieł z pióra
Często zadawane pytania
Kalendarz medyczny
Używaj Mounjaro KwikPen 1 raz w tygodniu. | Podaję sobie dawkę tygodniową w następujących datach. | ||||
Wpisz dzień tygodnia, w którym chcesz się zastrzyknąć. Zastrzyknij się w tym dniu co tydzień (np. poniedziałek). | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | (Dzień/Miesiąc) | |
Ostatnia aktualizacja
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MOUNJARO 2,5 mg/dawki KwikPen roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu-piórze – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.