Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta |
Mounjaro 2,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 7,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 10mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 12,5mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie Mounjaro 15mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie |
tirzepatida
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.
Zawartość ulotki
Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatida i jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.
Mounjaro jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na otyłość lub nadwagę (z BMI co najmniej 27 kg/m2). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w jedzeniu mniejszej ilości pokarmu i obniżeniu masy ciała.
W przypadku cukrzycy typu 2 Mounjaro jest stosowany:
Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą u dorosłych, którzy mają:
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w relacji do wzrostu.
U pacjentów z zespołem bezdechu sennego i otyłością Mounjaro może być stosowany z lub bez leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (PAP).
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarskimi, pielęgniarskimi lub farmaceutycznymi dotyczącymi diety i aktywności fizycznej.
Nie stosuj MounjaroKwikPen
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, jeśli:
Na początku leczenia Mounjaro może wystąpić utrata płynów/odwodnienie, takie jak wymioty, nudności i/lub biegunka, które mogą powodować spadek czynności nerek. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani jakieś pytania lub wątpliwości.
Jeśli wie Pan/Pani, że ma Pan/Pani przejść zabieg chirurgiczny, podczas którego będzie Pan/Pani znieczulony (stan śpiączki), poinformuj lekarza, że stosuje Pan/Pani Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.
Ciąża
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tirzepatida przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Jeśli karmi Pani piersią lub planuje Pani karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pani i lekarz powinni zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odroczyć stosowanie Mounjaro.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli stosuje Pan/Pani Mounjaro w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niedocukrzenie (hipoglikemia), które może obniżyć zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek objawy niedocukrzenia, np. ból głowy, senność, słabość, zawroty głowy, uczucie głodu, zaburzenia, drażliwość, szybkie bicie serca i potliwość (patrz sekcja 4). Patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia niedocukrzenia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
MounjaroKwikPenzawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol
Ten lek zawiera 5,4 mg benzylowego alkoholu w każdej dawce 0,6 ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich lub farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Może pozostać niewielka ilość leku w piśmie po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu czterech dawek piśmo należy odpowiednio wyrzucić.
Jaką dawkę stosować
Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz tak zaleci.
Wybór czasu stosowania Mounjaro
Może Pan/Pani stosować piśmo o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Jeśli jest to możliwe, powinien/a Pan/Pani stosować ją tego samego dnia co tydzień. Aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy stosować Mounjaro, może Pan/Pani to odnotować w kalendarzu.
Jeśli jest to konieczne, może Pan/Pani zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego Mounjaro, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia dawkowania kontynuuj wstrzyknięcia raz w tygodniu w nowym dniu.
Jak wstrzykiwać MounjaroKwikPen
Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicę brzucha w odległości co najmniej 5 cm od pępka lub w górnej części uda (udo) lub w górnej części ramienia. Może Pan/Pani potrzebować pomocy innej osoby, jeśli chce Pan/Pani wstrzyknąć lek w górnej części ramienia.
Jeśli Pan/Pani chce, może wstrzykiwać lek w tej samej okolicy ciała co tydzień. Jednak w tym przypadku upewnij się, że wybiera Pan/Pani różne miejsca wstrzyknięć w ramach tej samej okolicy. Jeśli również wstrzykuje Pan/Pani insulinę, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla tego wstrzyknięcia.
Przed użyciem Mounjaro KwikPen przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi” piśma.
Kontrola poziomu cukru we krwi
Jeśli stosuje Pan/Pani Mounjaro z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ważne jest, aby kontrolować poziom cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarskimi, pielęgniarskimi lub farmaceutycznymi (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Mounjaro
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Mounjaro, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zbyt duże ilości leku mogą powodować, że poziom cukru we krwi jest za niski (hipoglikemia) i mogą również powodować nudności lub wymioty.
Jeśli zapomni Pan/Pani stosować Mounjaro
Jeśli zapomni Pan/Pani wstrzyknąć dawkę i,
Nie wstrzykuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Mounjaro
Nie przerywaj stosowania Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Mounjaro, a ma Pan/Pani cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może się zwiększyć.
Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poważne niepożądane działania
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Pozostałe niepożądane działania
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Te niepożądane działania zwykle nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty są częstsze, gdy rozpoczyna się stosowanie tirzepatidy, ale zmniejszają się z czasem u większości pacjentów.
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie piśma i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Jeśli piśmo zostało zamrożone, NIE STOSUJ GO.
Mounjaro KwikPen może być przechowywany bez schłodzenia w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 30 dni od pierwszego użycia, a następnie piśmo należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że piśmo jest uszkodzone lub lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.
Skład Mounjaro KwikPen
Substancją czynną jest tirzepatida.
Mounjaro 2,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 10 mg tirzepatidy w 2,4 ml (4,17 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 20 mg tirzepatidy w 2,4 ml (8,33 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro 7,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 30 mg tirzepatidy w 2,4 ml (12,5 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro 10mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 40 mg tirzepatidy w 2,4 ml (16,7 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro 12,5mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 50 mg tirzepatidy w 2,4 ml (20,8 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro 15mg/dawkaKwikPen:Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatidy w 0,6 ml roztworu. Każda wstępnie napełniona igła wielodawkowa zawiera 60 mg tirzepatidy w 2,4 ml (25 mg/ml). Każda igła podaje 4 dawki po 15 mg.
Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy heptawodny (E339), benzylowy alkohol (E1519) (patrz sekcja 2 „Mounjaro KwikPen zawiera benzylowy alkohol” dla więcej informacji), glicerol, fenol, chlorek sodu i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Mounjaro zawiera sód” dla więcej informacji); stężony kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Mounjaro to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty, w wstępnie napełnionej igle (KwikPen).
Każda igła KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) i nadmiar do opróżnienia.
Igły nie są dołączone.
Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 i 3 igieł KwikPen.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencja (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Litwa Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 |
Bułgaria Eli Lilly Bulgaria EOOD Tel: + 359 2 491 41 40 | Luksemburg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Czechy ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Węgry Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Dania Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norwegia Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 47 22 88 18 00 |
Grecja ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Hiszpania Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
Francja Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Chorwacja Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Rumunia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlandia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islandia Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000 | Słowacja Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Włochy Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Cypr Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000 | Szwecja Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Łotwa Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Instrukcje użycia Wstępnie napełniona igła wielodawkowa Każda igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu. | |
| |
tirzepatida Te instrukcje użycia zawierają informacje na temat wstrzykiwania Mounjaro KwikPen |
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro KwikPen.
Przeczytaj te instrukcje użycia i ulotkę przed rozpoczęciem wstrzykiwania Mounjaro KwikPen i za każdym razem, gdy otrzymuje nową igłę. Mogą być nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat stanu zdrowia lub leczenia.
Mounjaro KwikPen to wstępnie napełniona igła wielodawkowa, która jest wyrzucana. Igła zawiera 4 dawki stałe, podawane jeden raz w tygodniu.Wstrzyknij jedną dawkę tygodniowo pod skórę (podskórnie).
Po 4 dawkach wyrzuć igłę, w tym nieużyty lek. Igła uniemożliwi zaznaczenie pełnej dawki po podaniu 4 dawek tygodniowych. Niewstrzyknij pozostały lek. Nie przenosź leku z igły do strzykawki.
Nieudostępniaj swojego Mounjaro KwikPen innym osobom, nawet jeśli zmieniłeś igłę w igle. Możesz zarazić innych osób poważną infekcją lub zarazić się poważną infekcją od nich.
Osoby niewidome lub z problemami ze wzrokiem nie powinny używać igły bez pomocy osoby przeszkolonej w jej użyciu.
Przewodnik po częściach
Części Mounjaro KwikPen
Materiały niezbędne do wstrzyknięcia
Przygotowanie do wstrzyknięcia Mounjaro KwikPen
Krok 1:
| ||
Krok 2:
| ||
Krok 3:
| ||
Krok 4:
| ||
Krok 5:
| ||
Krok 6:
| ||
|
| |
Krok 7:
| ||
Krok 8:
| ||
Krok 9:
Usuwanie powietrza z ampułki usuwa powietrze z ampułki i gwarantuje prawidłowe działanie igły. Igła została usunięta, jeśli niewielka ilość leku wypływa z końca igły.
|
Wstrzyknięcie Mounjaro KwikPen
| Krok 10:
|
Krok 11:
| |
Krok 12:
| |
| |
Krok 13:
Jeśli zobaczysz ikonę w okienku, oznacza to, że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli nie zobaczysz ikony w okienku dawki, włóż igłę z powrotem w skórę i zakończ wstrzyknięcie. Nieoznaczaj dawkę ponownie. Jeśli nadal uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, nigdynie rozpoczynaj ponownie ani nie powtarzaj wstrzyknięcia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcje „Przechowywanie Mounjaro KwikPen” lub „Często zadawane pytania”. |
Po wstrzyknięciu Mounjaro KwikPen
Krok 14:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Krok 15:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Krok 16:
Nieprzechowuj
Przechowywanie Mounjaro KwikPen Pióra niewykorzystane: ? Przechowuj pióra niewykorzystanew lodówcew temperaturze od 2°C do 8°C.
Pióra wykorzystane:
Usuwanie Mounjaro KwikPen i igieł z pióra
Często zadawane pytania
Kalendarz medyczny
Ostatnia aktualizacja |