MOTUFE 27,5 mikrogramów/dawki ZAWIESINA DO NASYLENIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Motufe 27,5mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do stosowania donosowo

fumaran flutikazonu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą < lub pielęgniarką >.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą < lub pielęgniarką >, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motufe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motufe
3. Jak stosować Motufe
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Motufe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Motufe i w jakim celu się go stosuje

Motufe należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Fumaran flutikazonu działa przez zmniejszanie stanu zapalnego spowodowanego przez alergię (nieżyt nosa) i w ten sposób redukuje objawy alergii.

Motufe, zawiesina do stosowania donosowo, jest stosowana w leczeniu objawów nieżytu nosa alergicznego, w tym zatkania nosa, zwiększonej wydzieliny nosowej i swędzenia nosa, kichania i łzawienia oczu oraz swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergiczne mogą wystąpić w określonych porach roku w wyniku alergii na pyłki roślin lub drzew (katar sienny), lub mogą wystąpić przez cały rok w wyniku alergii na zwierzęta, roztocza kurzu lub grzyby, by wymienić tylko niektóre z najczęstszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motufe

Nie stosuj Motufe

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą < lub pielęgniarką > przed rozpoczęciem stosowania Motufe.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie Motufe:

• może spowodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że dziecko otrzymuje minimalną skuteczną dawkę;
• może powodować zaburzenia w oczach, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (utrata przejrzystości soczewki). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z tych zaburzeń w przeszłości lub jeśli doświadczasz rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku podczas stosowania fumaranu flutikazonu.

Pozostałe leki i Motufe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań
• sterydy w kremie
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu AIDS
• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować fumaran flutikazonu wraz z tymi lekami. Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane Motufe, więc lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki.

Fumaran flutikazonu nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi donosowymi sprayami zawierającymi sterydy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Motufe, jeśli jesteś w ciąży, lub planujesz ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Nie stosuj Motufe, jeśli karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Motufe wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Motufezawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 8,25 mikrogramów chlorku benzalkoniowego i 13,75 mikrogramów polisorbatu w każdym wstrzyknięciu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Motufe

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Motufe

• Stosuj raz dziennie.
• Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działał na Twoje objawy przez cały dzień i noc.

Jaki czas potrzebny jest, abyMotufezaczęło działać

U niektórych osób pełne działanie leku nie zostanie osiągnięte do kilku dni po rozpoczęciu stosowania Motufe.

Jednakże zwykle jest skuteczny w ciągu 8 do 24 godzin po zastosowaniu.

Jak dużo stosować

Dorośli i dzieci od 12 lat

• Dawka początkowawynosi 2 wstrzyknięcia do każdego nozdrza raz dziennie.
• Po tym, jak objawy zostaną opanowane, może być konieczne zmniejszenie dawki do 1 wstrzyknięcia do każdego nozdrza raz dziennie.

Dzieciw wieku od 6 do 11 lat

• Dawka początkowawynosi 1 wstrzyknięcie do każdego nozdrza raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 wstrzyknięć do każdego nozdrza raz dziennie, aż objawy zostaną opanowane. Następnie może być konieczne zmniejszenie dawki do 1 wstrzyknięcia do każdego nozdrza raz dziennie.

Jak stosować donosowy spray

Motufe nie ma prawie żadnego smaku ani zapachu. Jest wstrzykiwany do nosa jako cienka mgiełka. Uważaj, aby nie wstrzykiwać leku do oczu. Jeśli się to zdarzy, przemyj oczy wodą.

Istnieje instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania donosowego sprayu po punkcie 6 tej ulotki. Postępuj zgodnie z instrukcją, aby w pełni skorzystać na stosowaniu Motufe.

Zobacz punktInstrukcja krok po kroku dotycząca stosowania donosowego sprayu po punkcie6.

Jeśli zażyjesz więcejMotufe, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyćMotufe

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz dyskomfort podczas stosowania donosowego sprayu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą < lub pielęgniarką >.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Reakcje alergiczne: natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza

Reakcje alergiczne na Motufe są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą być bardziej ciężkie, a nawet stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się wielu świstów (świstów), kaszlu lub trudności z oddychaniem;
• uczucie nagłej słabości lub zawrotu głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności);
• obrzęk twarzy;
• wypryski lub zaczerwienienie skóry.

W wielu przypadkach te objawy będą oznaką mniej ciężkich działań niepożądanych. Jednak powinieneś być ostrożny, ponieważ mogą one być potencjalnie ciężkie;dlatego jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Krwawienie z nosa (zwykle nieistotne), szczególnie jeśli stosujesz Motufe przez ponad 6 tygodni bez przerwy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrzody nosowe, które mogą powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Mogą pojawić się resztki krwi, gdy się śnisz.
• Ból głowy.
• Zatwardzenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu lub suchość w środku nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosowej, która oddziela nozdrza.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwolnienie wzrostu u dzieci.
• Rozmyte widzenie lub zmiany widzenia podczas długotrwałego stosowania.
• Ucisk w piersi, który powoduje trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia głosu, utrata głosu.
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie donosowych kortykosteroidów może wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować zwolnienie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą < lub pielęgniarką >, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Motufe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Najlepiej przechowywać Motufe 27,5 mikrogramów/wstrzyknięcie, zawiesinę do stosowania donosowo, w pozycji pionowej.

Zawsze trzymaj nakrętkę zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Po pierwszym otwarciu okres ważności Motufe wynosi 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest fumaran flutikazonu. Każde wstrzyknięcie uwalnia 27,5 mikrogramów fumaranu flutikazonu.
• Pozostałe składniki to glukoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karmeloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), chlorek benzalkoniowy, edetynian disodowy i woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest białą zawiesiną do stosowania donosowego, która jest dostarczana w 15-mililitrowym brązowym szklanym pojemniku z pompą dozującą, aplikatorem donosowym (uruchomiaczem) i nakrętką.

Motufe jest dostępny w jednym rozmiarze opakowania: 1 pojemnik z 120 wstrzyknięciami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SUBSTIPHARM

24 Rue Erlanger

75016 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

CURIDA AS

Solbærvegen 5 Elverum 2409

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Motufe 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Hiszpania: Motufe 27,5 mikrogramów/wstrzyknięcie, zawiesina do stosowania donosowo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2024

Pozostałe źródła informacji

Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania donosowego sprayu.

INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA DONOSOWEGO SPRAYU

Wygląd donosowego sprayu

Donosowy spray jest dostarczany w 15-mililitrowym brązowym szklanym pojemniku. Zawiera 120 wstrzyknięć.

Pięć ważnych kwestii, które musisz wiedzieć o stosowaniu donosowego sprayu

• Motufe jest dostarczany w brązowym szklanym pojemniku. Jeśli musisz sprawdzić, ile pozostało, trzymaj donosowy spray w pozycji pionowej na świetle. W ten sposób będziesz w stanie zobaczyć poziom przez okienko.
• Gdy po raz pierwszy użyjesz donosowego sprayu, musisz wymieszać go energiczniez zamkniętą nakrętką przez 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Motufe jest gęstą zawiesiną, która staje się ciekła, gdy jest dobrze wymieszana. Będzie się wstrzykiwać tylko wtedy, gdy stanie się ciekła.
• Należy nacisnąć przycisk dozujący energicznie i całkowicie, aby uwolnić mgiełkę przez aplikator donosowy - patrz rysunek a.
• Zawsze trzymaj nakrętkę zamkniętąna donosowym spraju, gdy go nie używasz. Nakrętka zapobiega dostępowi kurzu, zamyka się hermetycznie pod ciśnieniem i zapobiega zablokowaniu aplikatora donosowego.
• Nigdy nie używaj szpilkilub innego ostrzego przedmiotu, aby odblokować aplikator donosowy. To uszkodzi donosowy spray.

a

Przygotowanie donosowego sprayu do użyciaNależy przygotować donosowy spray:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli został on pozostawiony bez nakrętki przez 5 dni lub jeśli urządzenie donosowe nie było używane przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie donosowego sprayu pomaga upewnić się, że zawsze otrzymujesz pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. z zamkniętą nakrętką przez 10 sekund.
2. Zdjęcie nakrętki.
3. Trzymaj donosowy spray w pozycji pionowej, następnie nachyl go i skieruj aplikator donosowy od siebie.
4. Nacisnij przycisk dozujący energiczniei całkowicie - patrz rysunek a. Zrób to co najmniej 6razy, aż do momentu, gdy zostanie uwolniona cienka mgiełka aerozolu do powietrza.

Donosowy spray jest teraz gotowy do użycia.Użycie donosowego sprayu

1. Wymieszaj donosowy sprayenergicznie.

2.

1. Wytchnij nos, aby oczyścić nozdrza, a następnie nachyl głowę lekko do przodu.
2. Umieść aplikator donosowy w jednym z nozdrzy. Skieruj koniec aplikatora donosowego lekko na zewnątrz, z dala od przegrody nosowej. To ułatwia dostarczenie leku do odpowiedniej części nosa - patrz rysunek b.

b

1. Nacisnij przycisk dozujący energiczniei całkowicie podczas wdechu przez nos.
2. Wyjmij aplikator donosowy i wydychaj przez usta.
3. Jeśli Twoja dawka wynosi 2 wstrzyknięcia do każdego nozdrza, powtórz kroki 4-6.
4. Powtórz kroki 4-7 w drugim nozdrzu.
5. Zamknij donosowy spraynakrętką.

Czyszczenie donosowego sprayu

Po każdym użyciu:

1. Wyczyść aplikator donosowysuchym i czystym chusteczkiem.
2. Nie używaj wody do czyszczenia.
3. Nigdy nie używaj szpilkilub innego ostrzego przedmiotu w aplikatorze donosowym.
4. Zawsze zamykaj donosowy spraynakrętką, gdy skończysz.

Jeśli donosowy spray wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy pozostało wystarczająco dużo leku. Spójrz na poziom przez okienko. Jeśli poziom jest zbyt niski, może nie być wystarczająco, aby donosowy spray działał.
• Sprawdź, czy donosowy spray uległ uszkodzeniu.
• Jeśli podejrzewasz, że aplikator donosowy może być zablokowany, nigdy nie używaj szpilkilub innego ostrzego przedmiotu, aby go odblokować.
• Spróbuj zresetować go, postępując zgodnie z instrukcjami w „Przygotowanie donosowego sprayu do użycia”.
• Jeśli nadal nie działa lub jeśli wytwarza strumień cieczy, zabierz donosowy spray do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.