MOTOSOL 3mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Motosol 3 mg/ml syrop

Ambroksol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motosol
3. Jak stosować Motosol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Motosol

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Motosol i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego wydalanie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przypadku kataru i grypy, u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motosol

Nie stosuj Motosol

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Motosol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorek. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Motosol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Motosol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Motosol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Stosowanie Motosol z pokarmem i napojami

Motosol można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych efektów w czasie ciąży. Jednakże należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Motosol, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku, ambroksol, może przenikać do mleka matki, chociaż nie można oczekiwać szkodliwych efektów u dzieci karmionych piersią, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych efektów na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

.

3. Jak stosować Motosol

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 miarka 10 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 90 mg ambroksolu chlorowodorek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 5 ml, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, w zależności od potrzeb), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg ambroksolu chlorowodorek. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, można zmniejszyć dawkę do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 2,5 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg ambroksolu chlorowodorek. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, można zmniejszyć dawkę do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Jak stosować:

Motosol należy stosować doustnie.

Mierzyć ilość leku do stosowania przy użyciu urządzenia do pomiaru dołączonego do opakowania.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużo płynów w ciągu dnia.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Motosol

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Motosol, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia zdrętwienia gardła, uczucia zdrętwienia jamy ustnej lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 Działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Motosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka, suchość gardła.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Motosol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Motosol

• Substancją czynną jest ambroksol chlorowodorek. Każdy ml syropu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: hydroksyetilceluloza, sukraloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat owoców leśnych, aromat waniliowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Motosol jest dostępny w butelkach po 125 ml lub 200 ml syropu z nakrętką z systemem zabezpieczenia przed dziećmi. Jego wygląd jest lekko lepki, klarowny i praktycznie bezbarwny. Ma aromatyczny, owocowy zapach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Niemcy

Ó

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

O

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.