MOTILIUM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Motilium 10 mg tabletki powlekane

Domperidona

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motilium
3. Jak stosować Motilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Motilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Motilium i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności (chęci wymiotowania) i wymiotów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Motilium

Nie przyjmuj Motilium

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Motilium.
• Jeśli masz krwawienie z żołądka lub silny ból brzucha w sposób regularny lub czarne, utrwalone stolce.
• Jeśli masz zamknięty lub przebite jelito.
• Jeśli chorujesz na guz przysadki mózgowej (prolaktynoma).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• Jeśli twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany „przedłużeniem odstępu QT”
• Jeśli masz lub miałeś jakiś problem, przez który twoje serce nie może pompować krwi do całego organizmu tak, jak powinno (co nazywa się niewydolnością serca)
• Jeśli masz jakiś problem, przez który masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi, lub masz wysoki poziom potasu we krwi
• Jeśli przyjmujesz określone leki (zobacz „Stosowanie innych leków”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą (dysfunkcja lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Motilium”)
• masz problemy z nerkami (dysfunkcja lub niewydolność nerek). W tym przypadku zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjmowanie leku z mniejszą częstotliwością, a lekarz może chcieć regularnie badać pacjenta.

Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które przyjmują dawki większe niż 30 miligramów na dobę. Ryzyko to również wzrasta, gdy domperidona jest podawana wraz z niektórymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom (wywołanym przez grzyby lub bakterie) i/lub jeśli masz problemy z sercem lub AIDS/zakażeniem HIV (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas przyjmowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. W tym przypadku należy natychmiast przerwać leczenie domperidoną.

Nastolatki, którzy ważą mniej niż 35 kg i dzieci

Motilium nie powinien być podawany nastolatkom w wieku 12 lat i starszym, którzy ważą mniej niż 35 kg, lub dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie jest skuteczny w tych grupach wiekowych.

Stosowanie innych leków

Nie przyjmuj Motilium, jeśli przyjmujesz leki przeciwko:

• infekcjom wywołanym przez grzyby, np. pentamidynę lub antyfungiczne leki azolowe, w szczególności itrakonazol, ketokonazol doustnie, flukonazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcjom wywołanym przez bakterie, w szczególności erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę (są to antybiotyki)
• problemom z sercem lub nadciśnieniem (np. amiodaron, dronedaron, ibutylid, disopiramid, dofetilid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozom (np. haloperidol, pimozid, sertindol)
• depresji (np. cytalopram, eskitalopram)
• zaburzeniom trawiennym (np. cisaprid, dolasetron, prukalopryd)
• alergiom (np. mekwitazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności halofantrina, lumefantrina)
• AIDS/zakażeniu HIV, takim jak rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy)
• wirusowemu zapaleniu wątroby (np. telaprewir)
• nowotworom (np. toremifen, wandeatanib, winkamina).

Nie przyjmuj Motilium, jeśli przyjmujesz pewne inne leki (np. bepridyl, difemanil, metadon).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom, problemom z sercem lub AIDS/zakażeniu HIV lub chorobie Parkinsona.

Motilium i apomorfina

Przed użyciem Motilium i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz przyjmować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą, aby uzyskać indywidualną opiekę. Więcej informacji można znaleźć w ulotce apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Motilium jest bezpieczny dla Ciebie, gdy używasz innego leku, nawet tego, który można kupić bez recepty.

Stosowanie Motilium z pokarmem i napojami

Przyjmuj Motilium przed posiłkami, ponieważ jeśli przyjmujesz go po posiłku, jego wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Ciąża

Nie jest znane, czy stosowanie Motilium jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy możesz przyjmować Motilium.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że niewielkie ilości domperidony są obecne w mleku matki.

Domperidona może powodować niepożądane działania uboczne, które wpływają na serce karmionego dziecka. Domperidona powinna być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotu głowy lub senności po przyjęciu Motilium. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas przyjmowania Motilium, dopóki nie wiesz, jak Motilium wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Motilium:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodną masę wodoru.

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 milimol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Motilium

Przestrzegaj dokładnie tych wskazówek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przyjmuj Motilium przed posiłkami, ponieważ jeśli przyjmujesz go po posiłku, jego wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Czas trwania leczenia

Objawy zwykle ustępują 3-4 dni po przyjęciu tego leku. Nie przyjmuj Motilium przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i nastolatki w wieku 12 lat i starsi oraz o masie ciała 35 kilogramów lub więcej

Zwykła dawka to jeden tabletek podawany do trzech razy na dobę, jeśli to możliwe przed posiłkami. Przyjmuj tabletki z wodą lub innym płynem. Nie żuj tabletek. Nie przyjmuj więcej niż trzy tabletki na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejMotilium niż powinieneś

Jeśli użyto lub przyjęto zbyt dużo Motilium, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć. W przypadku przedawkowania można podać leczenie objawowe. Można również przeprowadzić monitorowanie EKG, ze względu na możliwość problemu serca zwanego „przedłużeniem odstępu QT”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Informacje dla lekarza: zalecane jest uważne obserwowanie pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspierających. Leki przeciwko chorobie Parkinsona mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom niepożądanym.

Jeśli zapomnisz przyjąćMotilium

Przyjmij lek tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj na ten czas i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność mięśni lub skurcze mięśni

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki
• Rodzaj reakcji, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się wypryskiem skórnym, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy
• Ściśle powiązana reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, utratą przytomności i trudnościami w oddychaniu wśród innych możliwych objawów
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca); jeśli wystąpi to, należy natychmiast przerwać leczenie domperidoną. Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które przyjmują dawki większe niż 30 miligramów na dobę. Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Przerwij leczenie domperidoną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motilium są wymienione poniżej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lęk
• Podniecenie
• Nerwowość
• Utrata lub zmniejszenie libido
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Ból lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie słabości
• Uczucie zawrotu głowy

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy gałek ocznych
• Przerwanie miesiączki u kobiet
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Niezdolność do oddania moczu
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, z nieodpartą chęcią poruszenia nogami, a czasem ramionami i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali Motilium w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nieprawidłowe wydzielanie mleka, nieregularne miesiączki u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Motilium

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Nie używaj Motilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca, gdzie pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne - rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMotilium

• Substancją czynną jest domperidona.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, povidon, stearynian magnezu (E-572), laurylosiarczan sodu i wodziany olej rycynowy, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka dwuwypukła, powlekana, biała, połyskująca, bez defektów ani nierówności. Anonimowa z obu stron.

Tabletki są pakowane w blistry i opakowanie zawiera 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/