DOMPERIDON GAMIR 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Domperidona Gamir 10 mg, kapsułki twarde

Domperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Domperidona Gamir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Domperidona Gamir
3. Jak stosować Domperidona Gamir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Domperidona Gamir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Domperidona Gamir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała 35 kg lub więcej) w celu leczenia nudności (chęci wymiotowania) i wymiotów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Domperidona Gamir

Nie stosuj Domperidona Gamir, jeśli:

• Jesteś uczulony na domperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz krwawienie z żołądka lub silny ból brzucha, czarne stolce.
• Masz niedrożność lub perforację jelit.
• Cierpisz na guza przysadki mózgowej (prolaktynoma).
• Cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z sercem, zwany „przedłużeniem korygującego się intervalu QT”.
• Masz lub miałeś problem, który powoduje, że Twoje serce nie może pompować krwi do całego organizmu tak, jak powinno (co nazywa się niewydolnością serca).
• Masz problem, który powoduje, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi lub wysoki poziom potasu we krwi.
• Stosujesz określone leki (zobacz „Pozostałe leki i Domperidona Gamir”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Cierpisz na chorobę wątroby (dysfunkcję lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie stosuj Domperidona Gamir”).
• Cierpisz na chorobę nerek (dysfunkcję lub niewydolność nerek). W tym przypadku zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki lub mniej częste stosowanie leku. Twój lekarz może chcieć regularnie badać Twoje stan.

Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 mg/dobę. Ryzyko to również wzrasta, gdy domperidona jest stosowana wraz z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom (wywołanym przez grzyby lub bakterie) oraz jeśli masz problemy z sercem lub AIDS/ zakażeniem HIV (zobacz punkt „Pozostałe leki i Domperidona Gamir”).

Domperidona Gamir powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas stosowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. W tym przypadku należy przerwać leczenie domperidoną.

Pozostałe leki i Domperidona Gamir

Nie stosuj Domperidona Gamir, jeśli stosujesz leki przeciwko:

• infekcjom wywołanym przez grzyby, np.: pentamidynę lub antyfungiczne azole, w szczególności itrakonazol, ketokonazol doustnie, flukonazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcjom wywołanym przez bakterie, w szczególności erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, espiramycynę (są to antybiotyki)
• problemom z sercem lub nadciśnieniem (np.: amiodaron, dronedaron, ibutylid, disopiramid, dofetilid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozie (np.: haloperidol, pimozid, sertindol)
• depresji (np.: cytalopram, escitalopram)
• zaburzeniom trawiennym (np.: cisaprid, dolasetron, prukalopryd)
• alergii (np.: mekwitazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności halofantrina, lumefantrina)
• AIDS/zakażeniu HIV, takim jak rytonawir lub sakwinawir inhibitory proteazy
• wirusowemu zapaleniu wątroby (np.: telaprewir)
• nowotworom (np.: toremifen, wandytanib, winkamina)

Nie stosuj Domperidona Gamir, jeśli stosujesz inne leki (np.: beprydyl, difemanil, metadon).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwko infekcjom, problemom z sercem lub AIDS/zakażeniu HIV.

Domperidona Gamir i apomorfina

Przed zastosowaniem Domperidona Gamir i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz stosować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą, aby uzyskać indywidualną opiekę. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy Domperidona Gamir jest bezpieczna dla Ciebie, gdy stosujesz inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Domperidona Gamir z pokarmem i napojami

Stosuj Domperidona Gamir przed posiłkami, ponieważ jeśli zostanie podana po posiłku, jej wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidona Gamir jest bezpieczne u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy możesz stosować Domperidona Gamir.

Laktacja

Stwierdzono, że niewielkie ilości domperidony są wykrywane w mleku matki. Domperidona może powodować niepożądane działania na serce karmionego dziecka. Domperidona powinna być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotu głowy lub senności po zastosowaniu Domperidona Gamir. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania Domperidona Gamir, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Domperidona Gamir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Domperidona Gamir

Stosuj ten lek ściśle według wskazań, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Stosuj Domperidona Gamir przed posiłkami, ponieważ jeśli zostanie podana po posiłku, jej wchłanianie jest nieznacznie opóźnione.

Czas trwania leczenia

Objawy zwykle ustępują 3-4 dni po zastosowaniu tego leku. Nie stosuj Domperidona Gamir przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowiew wieku 12 lat i starsio masie ciała 35 kg lub większej

Zwykła dawka to jedna kapsułka podawana do trzech razy dziennie, jeśli to możliwe przed posiłkami.

Nie stosuj więcej niż trzy kapsułki dziennie.

Stosuj kapsułki z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek.

.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Domperidona Gamir

Jeśli zastosowałeś lub przyjmujesz zbyt dużo Domperidona Gamir, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem zatruć. W przypadku przedawkowania można podać leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia problemu z sercem, zwanego „przedłużeniem korygującego się intervalu QT”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Informacje dla lekarza: zalecane jest ścisłe obserwowanie pacjenta i podjęcie ogólnych środków wspomagających. Leki przeciwko chorobie Parkinsona mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom niepożądanym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Domperidona Gamir

Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj na ten czas i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Domperidona Gamir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub ramion i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność mięśni lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki.
• Rodzaj reakcji, który może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się wysypką na skórze, świądem, trudnościami w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy.
• Ściśle powiązana z reakcją nadwrażliwości, która może wystąpić natychmiast po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, zaczerwienieniem, utratą przytomności i trudnościami w oddychaniu, między innymi.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca); jeśli wystąpi to, należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidona może być związana z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub u osób, które stosują dawki większe niż 30 mg/dobę. Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Przerwij leczenie domperidoną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Domperidona Gamir są wymienione poniżej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lęk.
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Utrata lub zmniejszenie libido.
• Ból głowy.
• Senność.
• Biegunka.
• Wysypka na skórze.
• Świąd.
• Pokrzywka.
• Ból lub wrażliwość piersi.
• Wydzielanie mleka z piersi.
• Ogólne uczucie słabości.
• Uczucie zawrotu głowy.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy gałek ocznych.
• Przerwanie miesiączkowania u kobiet.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych.
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, z nieodpartą chęcią poruszenia nogami, a czasem ramionami i innymi częściami ciała).
• Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Domperidona Gamir w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub powiększenie piersi, nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Domperidona Gamir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Domperidona Gamir po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TER” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Domperidona Gamir.

• Substancją czynną jest domperidona. Każda kapsułka zawiera 10 mg domperidony.
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domperidona Gamir jest dostępna w postaci kapsułek twardej o kolorze szarym i czerwonej nakręcce.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

ALCALÁ FARMA S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares, Madryt - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/