MOSEGOR 0,5 mg/10 ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mosegor0,5 mg/10 ml roztwór doustny

pizotifen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mosegor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mosegor
3. Jak stosować Mosegor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mosegor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mosegor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Mosegor jest pizotifen, który ma działanie stymulujące apetyt, co sprzyja zwiększaniu masy ciała u pacjentów z niską masą ciała (którzy mają zmniejszony apetyt lub go utracili).

Mosegor stosuje się w leczeniu utraty apetytu u pacjentów z niską masą ciała jako uzupełnienie leczenia choroby, która powoduje utratę masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mosegor

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Mosegor

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pizotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Stwierdzono, że ten lek jest związany z niektórymi przypadkami nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby. Możesz nie zauważyć żadnych objawów, ale jeśli zauważysz, że Twoja skóra lub białko oczu stają się żółte, mocz ciemnieje lub masz nudności, wymioty i zmęczenie, poinformuj lekarza niezwłocznie. Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia i monitorowania czynności wątroby i może nakazać przerwanie leczenia, jeśli problem jest poważny.

Jeśli podczas stosowania Mosegor pojawiają się objawy opisane powyżej, poinformuj lekarza niezwłocznie.

• jeśli masz zaburzenia widzenia spowodowane zwiększeniem ciśnienia w oku (objawy jaskry z zamkniętym kątem), z wyjątkiem przypadków, w których zostałeś pomyślnie operowany.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu, takie jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego).
• jeśli masz drgawki.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Mosegor nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Wpływ Mosegor na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz:

• lekki uspokajający lub nasenny (uspokajający, lek na sen lub lek na lęk) ponieważ mogą one zwiększać działanie uspokajające Mosegor.
• lek przeciwhistaminowy (lek stosowany w przypadku alergii lub przeziębienia) ponieważ mogą one zwiększać działanie uspokajające Mosegor.
• Cisapryd (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności).

Mosegor z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększać działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub planujesz być w ciąży.

Doświadczenie z Mosegor w ciąży jest ograniczone, dlatego powinien być stosowany tylko w szczególnych okolicznościach, które Twój lekarz omówi z Tobą.

Laktacja

Nie powinieneś stosować leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i inne działania na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego powinieneś prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny z ostrożnością. Jeśli czujesz senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnych czynności, które wymagają czujności (np. używania narzędzi lub maszyn) do czasu, aż będziesz się czuł dobrze, aby uniknąć ryzyka dla siebie i innych.

Mosegor zawiera etanol

• Ten lek zawiera 2% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 200 mg na 10 ml, co jest równoważne z 4 ml piwa lub 1,7 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Mosegor zawiera sacharozę

• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Mosegor zawiera parahydroksybenzoat propylu i parahydroksybenzoat metylu

• Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Mosegor zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 10 g sorbitolu na każdą dawkę 20 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub zostałeś zdiagnozowany z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), rzadką chorobą genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Mosegor

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania Mosegor. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj dawki większej niż ta, którą przepisał Twój lekarz.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi 0,5 mg (10 ml roztworu) na dobę, co można stopniowo zwiększać do 0,5 mg (10 ml roztworu) trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci (w wieku2-12 lat)

Niskie dawki początkowe będą stopniowo zwiększane do dawki podtrzymującej 0,025 mg/kg na dobę. Całkowita dawka wynikowa może być podawana w 2 lub 3 dawkach na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Oto przybliżone dawki dobowe:

• Dzieci w wieku 2-6 lat: 5-10 ml roztworu (0,25 mg do 0,5 mg) w dawkach podzielonych (podzielonych na 2 lub 3 dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza). Na przykład, dla dzieci w wieku 2 lat lub 14 kg masy ciała, 7 ml; dla dzieci w wieku 3 lat lub 16 kg masy ciała, 8 ml; dla dzieci w wieku 4 lat lub 18 kg masy ciała, 9 ml; dla dzieci w wieku 5 lat lub 20 kg masy ciała, 10 ml; dla dzieci w wieku 6 lat i o masie ciała poniżej 23 kg, 10 ml.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: 10-20 ml roztworu (0,5 mg do 1 mg) w dawkach podzielonych. Na przykład, dla dzieci w wieku 6 lat lub o masie ciała powyżej 23 kg, 11 ml; dla dzieci w wieku 7 lat lub 26 kg masy ciała, 13 ml; dla dzieci w wieku 8 lat lub 30 kg masy ciała, 15 ml; dla dzieci w wieku 9 lat lub 35 kg masy ciała, 17 ml; dla dzieci w wieku 10-12 lat lub o masie ciała około 40 kg, 20 ml.

U nastolatków powyżej 13 lat o masie ciała powyżej 40 kg można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, czyli rozpoczynać od 0,5 mg na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 0,5 mg trzy razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mosegor

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą ilość roztworu Mosegor, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne udzielenie pomocy medycznej. Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mosegor

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Mosegor, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jeśli pozostało tylko 4 godziny lub mniej do następnej dawki, powinieneś poczekać do czasu następnej dawki i zażyć lek zgodnie z pierwotnym planem. Nie powinieneś zażywać podwójnych dawek w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mosegor

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia. Robi się to w celu uniknięcia pogorszenia stanu zdrowia i zmniejszenia ryzyka pojawienia się objawów odstawiennych, takich jak depresja, drgawki, nudności, lęk, uczucie niepokoju, zawroty głowy, zaburzenia snu i utrata masy ciała.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mosegor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest opisana poniżej:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie lekarza:

Rzadkie:

• Objawy alergii, takie jak świąd, pokrzywka lub pęcherze na skórze; obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie:

• Drgawki.

Częstotliwość nieznana:

• Skóra lub białko oczu stają się żółte, mocz ciemnieje i pojawiają się nudności, wymioty i zmęczenie (objawy żółtaczki lub zapalenia wątroby).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste:

• Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała.

Częste:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt częste:

• Zaparcia.

Rzadkie:

• Depresja, pobudzenie, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących), trudności ze snem, lęk, uczucie niepokoju, mrowienie i uczucie nieczułości w rękach i nogach, ból mięśni.

Częstotliwość nieznana:

• Skurcze mięśni.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Mosegor

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mosegor

• Substancją czynną jest pizotifen. Każde 10 ml roztworu zawiera 0,5 mg pizotifenu.
• Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoat propylu (E216), parahydroksybenzoat metylu (E218), kwas cytrynowy, wodorofosforan disodowy, etanol 96%, sacharozę, sorbitol 70%, aromat malinowy, aromat wiśniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z 200 ml i miarka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM ORLEANS

5 avenue de concyr

45071 Orleans

Francja

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w

Maju 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.es/