MONTELUKAST VIATRIS 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MontelukastViatris5 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Montelukast Viatris
3. Jak stosować Montelukast Viatris
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Viatris
6. Wykaz opakowań i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Viatris zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast Viatris w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Viatris może być również stosowany jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych doustnych na astmę i wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacji.

• Montelukast Viatris pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Viatris.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne warunki.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Montelukast Viatris

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który Ty lub Twoje dziecko masz teraz lub miałeś w przeszłości.

Nie przyjmuj ani nie podawaj Montelukast Viatris, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie ulegną pogorszeniu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz Ci wydał dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny awaryjny lub lek Twojego dziecka w przypadku ataków astmy. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie więcej leku inhalacyjnego awaryjnego niż zwykle w przypadku ostrych ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez Twojego lekarza. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami przeciwastmatycznymi, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się płuc i objawy płucne, a także/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ani Ty, ani Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.
• Zgłoszono kilka zdarzeń nerwopsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz rozdział 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• .

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat może być dostępny Montelukast Viatris 4 mg tabletki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może być dostępny Montelukast Viatris 4 mg granulat.

Pozostałe leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowały lub mogą przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast Viatris poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Viatris.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących tabletki montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Viatris zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię, powinieneś wziąć pod uwagę, że każda tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 1,12 mg fenyloalaniny na tabletkę do żucia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Zawsze przyjmuj lub podawaj ten lek Twojemu dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jedną tabletkę Montelukast Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg, przyjmowana raz dziennie wieczorem. Montelukast Viatris nie powinien być przyjmowany z posiłkami; powinien być przyjmowany 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Viatris, upewnij się, że nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużej ilości Montelukast Viatris

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, nudności i nadpobudliwość.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć Montelukast Viatris

Próbuj przyjmować Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj ani nie podawaj Twojemu dziecku dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować.

Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Montelukast Viatris przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to kontrolować Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z następujących niepożądanych efektów, powinieneś/powinnaś przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast lub udać się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) mogąca powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności.
• Drgawki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry lub oczu, która może być spowodowana zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby) lub problemami z wątrobą (naciek eosinofilowy wątroby).
• Myśli i zachowania samobójcze.
• Ból w klatce piersiowej z suchym kaszlem, gorączką, trudnościami w oddychaniu i świszczącym oddechem z powodu stanu zapalnego płuc spowodowanego przez zwiększoną ilość certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ciężki wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze, i przypomina małe cele (ciemne punkty centralne otoczone jaśniejszą strefą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwany rumieniem wielopostaciowym.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie płuc (objawy płucne) i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jednego lub więcej z tych objawów.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami (występującymi u do 1 na 10 dzieci), związanymi z tabletkami montelukastu do żucia, były:

• Ból głowy.

Ponadto, następujący niepożądany efekt został zgłoszony w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych:

• Ból brzucha.

Były one ogólnie łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące niepożądane efekty:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności.
• Nieżyt żołądka i jelit.
• Wyprysk skórny.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w wynikach badań laboratoryjnych.
• Gorączka.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany zachowania i nastroju, np. zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja.
• Zawroty głowy, senność.
• Mrowienie, drętwienie.
• Krwiak nosa.
• Suchość w ustach.
• Nieżyt żołądka.
• Wybroczyny, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Zmęczenie, niepokój.
• Obrzęk.
• Nocne nietrzymanie moczu u dzieci.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Drżenie.
• Zaburzenia uwagi.
• Upośledzenie pamięci.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja.
• Bóle guzków pod skórą, szczególnie na łydkach (rumień guzowaty).
• Objawy natręctw.
• Jąkanie się.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień i siniaków z większą łatwością lub przez dłuższy czas niż zwykle.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Viatris

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Butelki: po otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz opakowań i dalsze informacje

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E-951) (patrz rozdział 2 „Montelukast Viatris zawiera aspartam”), aromat czereśniowy (maltodekstryna kukurydziana, alkohol benzylowy (E-1519), trietylocyrat (E-1505)).

Wygląd produktu i opakowanie

Tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, z bocznymi krawędziami wygiętymi na zewnątrz, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „MS2” po drugiej stronie.

Dostępne są:

Blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek lub blistry jednodawkowe po 28 tabletek.

Butelki z plastiku białego z nakrętką białą nieprzezroczystą zawierające wacik absorbujący i środek osuszający (nie jedz środka osuszającego), zawierające 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki

Hiszpania: Montelukast Viatris 5 mg tabletki do żucia EFG

Finlandia: Montelukast Mylan 5 mg

Francja: Montelukast Mylan 5 mg, tabletki do żucia

Irlandia: Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki

Włochy: Montelukast Mylan

Malta: Montelukast Mylan 5 mg

Portugalia: Montelucaste Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Montelukast 5 mg żujące tabletki

Czechy: Montelukast Mylan 5 mg żujące tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/