MONTELUKAST VIATRIS 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MontelukastViatris4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris.
3. Jak stosować Montelukast Viatris.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Montelukast Viatris.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Czym jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Viatris zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokadę leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast Viatris w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Viatris może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.

• Montelukast Viatris pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast Viatris.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne warunki.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Viatris Twojemu dziecku:

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy Twojego dziecka w przypadku ataków astmy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie więcej leku inhalacyjnego ratunkowego niż zwykle w przypadku ostrych ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli leczysz Twoje dziecko lekami na astmę, zwróć uwagę, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się płuc i objawy płucne, oraz/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie się astmy.
• Zgłoszono kilka zdarzeń neuro-psychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zob. punkt 4). Jeśli rozwinie się u Twojego dziecka takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinien skonsultować się z lekarzem.
• .

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat może być dostępny Montelukast Viatris 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat może być dostępny Montelukast Viatris 5 mg.

Pozostałe leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris, lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast Viatris poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowany w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast Viatris 4 mg tabletek do żucia EFG, ponieważ jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Viatris.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukast Viatris 4 mg, ponieważ jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Viatris zawiera aspartam i sodu

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię, powinien wziąć pod uwagę, że każda tabletka 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 1,12 mg fenyloalaniny na tabletkę do żucia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Zawsze podawaj ten lek Twojemu dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować jedną tabletkę Montelukast Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg przyjmowana raz dziennie wieczorem. Montelukast Viatris nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkami; powinien być przyjmowany 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Viatris, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Viatris

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, nudności i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Viatris Twojemu dziecku

Stać się staraj, aby podać Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do zwykłego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj Twojemu dziecku dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało jego przyjmowanie.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Viatris przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontroli astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie lub udać się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• CIężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) mogąca powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności.
• Drgawki.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skórna i białkówek, która może być spowodowana zapaleniem wątroby lub problemami z wątrobą (zapalenie wątroby wywołane eozynofilią).
• Myśli i zachowania samobójcze.
• Ból w klatce piersiowej z suchym kaszlem, gorączką, trudnościami w oddychaniu i świstami spowodowanymi stanem zapalnym płuc wywołanym przez zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ciężka wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie się płuc (objawy płucne) oraz/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinien skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów.

W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg tabletkami do żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u do 1 na 10 dzieci) były:

• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.

Ponadto, następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej i montelukastem 5 mg tabletkami do żucia:

• Ból głowy.

Były one ogólnie łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem tabletkami niż u pacjentów leczonych placebem (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wysypka skórna.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w wynikach badań laboratoryjnych.
• Gorączka.

Niezupełnie znane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany zachowania i nastroju, np. zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja.
• Zawroty głowy, senność.
• Mrowienie, drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach.
• Nieżyt żołądka.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie.
• Obrzęk.
• Nocne nietrzymanie moczu u dzieci.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Drżenie.
• Zaburzenia uwagi.
• Upośledzenie pamięci.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja.
• Bóle pęcherzykowe, bolesne guzki pod skórą, szczególnie na łydkach (rumień guzowaty).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
• Jąkanie.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko siniaków i krwawień z większą łatwością lub przez dłuższy czas niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Viatris

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Butelki: po otwarciu używać w ciągu 100 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E-951) (patrz sekcja 2 „Montelukast Viatris zawiera aspartam”), aromat czereśniowy (maltodekstryna kukurydziana, alkohol benzylowy (E-1519), trietylocytrat (E-1505)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, z bokami wygiętymi na zewnątrz, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „MS1” po drugiej stronie.

Dostępne są w:

Blisterach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek lub w blisterach jednodawkowych po 28 tabletek.

Butelkach z plastiku białego z zamknięciem białym nieprzezroczystym, zawierających watę absorbującą i środek osuszający (nie spożywać środka osuszającego), zawierających 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Hiszpania: Montelukast Viatris 4 mg tabletki do żucia EFG

Irlandia: Montelukast Mylan 4 mg tabletki do żucia

Włochy: Montelukast Mylan

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugalia: Montelucaste Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Montelukast 4 mg tabletki do żucia

Czechy: Montelukast Mylan 4 mg tabletki do żucia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/