MONTELUKAST VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Viatris 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris
3. Jak stosować Montelukast Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Viatris i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Viatris zawiera montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Montelukast Viatris w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Viatris pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, w przypadku których Montelukast Viatris jest wskazany do leczenia astmy, może on również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Viatris.

Tabletki Montelukast Viatris 10 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (również znana jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) jest reakcją alergiczną, często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej zazwyczaj mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz więcej leku inhalacyjnego, który zwykle jest stosowany w przypadku ciężkich ataków astmy.

• Ważne jest, aby stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie się płuc (objawy płucne) i/lub wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano wiele zdarzeń nerwopsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie takie objawy podczas stosowania montelukastu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku, oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowany w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Viatris w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Montelukast Viatris przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Montelukast Viatris.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Viatris będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak senność lub zawroty głowy), które zostały zgłoszone w przypadku Montelukast Viatris, mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Viatris zawiera żółcień pomarańczową S i sodu

Żółcień pomarańczowa S (E-110) może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Stosuj Montelukast Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę Montelukast Viatris raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś stosować go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi nagły atak astmy.

Dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to:

• Jedna tableta 10 mg, raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Montelukast Viatris nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.

Jeśli stosujesz Montelukast Viatris, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować Montelukast Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Viatris, niż powinieneś

Poproś o pomoc lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Montelukast Viatris

Stosuj Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, wróć do swojego zwykłego schematu stosowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, aby kontynuował stosowanie Montelukast Viatris przez czas, jaki zalecił lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu (które występują u do 1 na 10 osób) to:

• Ból brzucha.
• Ból głowy.

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie i wrogość, depresja.
• Drgawki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększone ryzyko krwawienia.
• Drżenie.
• Palpitacje.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie się płuc (objawy płucne) i/lub wysypka (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2).
• Niski poziom płytek krwi we krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• Stan zapalny płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Wysypka.
• Gorączka.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, lęk, niepokój, zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• U dzieci, nietrzymanie moczu.
• Słabość/zmęczenie, dyskomfort, obrzęk.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Bolące, czerwone guzki pod skórą, najczęściej na łydkach (rumień guzowaty).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrótach: EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, w którym została podana.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast.
• Każda tableta zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna, manitol, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka:polidextroza, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, triacetyna, karmin indygo (E-132), makrogol, żółcień pomarańczowa S (E-110) (patrz punkt 2 „Montelukast Viatris zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)”)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „MO” nad „10” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

Dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek, w blistrach jednodawkowych perforowanych po 28x1 tabletki lub w butelkach z suszem z żelem krzemionkowym zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Węgry

lub

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Amstelveen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Niemcy: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Cypr: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Dania: Montelukast Mylan

Słowacja: Montelukast Mylan 10 mg

Hiszpania: Montelukast Viatris 10 mg tabletki powlekane

Finlandia: Montelukast Mylan

Francja: MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Irlandia: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Włochy: Montelukast Mylan Generics

Holandia: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Montelucaste Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Montelukast 10 mg film coated tablets

Czechy: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Szwecja: Montelukast Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/