MONTELUKAST TEVA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Teva 5 mg tabletki do żucia EFG

Przed podaniem tego leku sobie lub swojemu dziecku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla siebie lub swojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub lekarzem Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub lekarzem Twojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Montelukast Teva przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w Twoich płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę.

Kiedy stosować Montelukast Teva

Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka przepisał montelukast tabletki do żucia w celu leczenia astmy, zapobiegając objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.

• Montelukast pomaga zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Montelukast Teva przez Ciebie lub Twoje dziecko

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, które Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

Nie przyjmuj Montelukast Teva tabletek do żucia

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Montelukast Teva 5 mg tabletek do żucia.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza dla siebie lub swojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla siebie lub swojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Montelukast Teva nie powinien być stosowany zamiast innych leków przeciwastmatycznych, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• • Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście leczeni lekami przeciwastmatycznymi, powinniście być świadomi, że jeśli rozwiniecie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinniście skonsultować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.
  • Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują pogorszenie astmy.
  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają fenylketonurię, powinniście wiedzieć, że Montelukast Teva tabletki do żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina w tabletkach może być szkodliwa dla pacjentów z fenylketonurią.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze)u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem(patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania Montelukast tabletek do żucia, powinniście skontaktować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed przyjęciem Montelukast Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii i hipercholesterolemii pierwotnej).

Stosowanie Montelukast Teva 5 mg z pokarmem i napojami

Montelukast Teva tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem, powinny być przyjmowane wieczorem, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast występuje w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinniście skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem montelukast tabletek do żucia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Montelukast Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce do żucia; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę dla siebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka do żucia 5 mg na dobę, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Teva, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany z jedzeniem; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Montelukast Teva, niż powinno

Poproś o pomoc swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmować Montelukast Teva tabletki do żucia

Stań się/dać montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania 1 tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj/dawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Teva tabletkami do żucia

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go nadal przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat dostępne są Montelukast Teva 4 mg tabletki do żucia.

Dla dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępne są Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i Ty lub Twoje dziecko możecie wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych górnych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności i wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podwyższone.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, lęk, stres, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie kończyn
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na Twoich łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Montelukast Teva 5 mg tabletek do żucia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, co jest równoważne z 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydza) i modyfikowany skrobię E1450, aspartam (E951), sodowy karboksymetylowany skrobię (kukurydza) (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są tabletkami w kolorze różowym, w kształcie kwadratu, z oznaczeniami „93” na jednej stronie i „7425” na drugiej.

Montelukast Teva 5 mg tabletki do żucia są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten

Czechy: Montelukast Teva 5mg

Dania: Montelukast Teva

Estonia: Montelukast Teva

Hiszpania: Montelukast Teva 5 mg tabletki do żucia EFG

Finlandia: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti

Węgry: Montelukast Teva 5mg rágótabletta

Irlandia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets

Łotwa: Montelukast Teva

Norwegia: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polska: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Portugalia: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar

Słowacja: Montelukast Teva 5mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/