MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Montelukast Teva 4 mg granulat EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukastu Teva swojemu dziecku
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukastu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Teva

Lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalowanych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalowanych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast granulat.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukastu Teva swojemu dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Montelukastu Teva swojemu dziecku:

• jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukastu Teva swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Montelukastu Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukastu Teva, lub Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii mieszanej i hipercholesterolemii pierwotnej).

Stosowanie Montelukastu Teva z pokarmem i napojami

Montelukast Teva granulat może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukastu Teva 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie ma zastosowania do Montelukastu Teva 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z montelukastem, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Twoje dziecko powinno przyjmować Montelukast Teva każdej nocy.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka Montelukastu Teva 4 mg granulatu doustnie każdej nocy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat dostępny jest Montelukast Teva 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są Montelukast Teva 4 mg tabletki do żucia i Montelukast Teva 4 mg granulat. Postać Montelukastu Teva 4 mg granulatu nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Jak podać Montelukast Teva granulat swojemu dziecku?

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

• Nie otwieraj saszetki aż do momentu jej użycia.
• Montelukast Teva granulat może być podawany:
• bezpośrednio do ust;
• lub zmieszany z łyżką jedzenia miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej (np. purée z jabłek, lody, marchewki i ryż).
• Zmieszaj całą zawartość saszetki montelukastu granulatu z łyżką jedzenia miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej, zwracając uwagę na to, aby cała dawka była zmieszana z jedzeniem.
• Upewnij się, że podajesz całą łyżkę z mieszaniną jedzenia/granulatu dziecku natychmiast (przed upływem 15 minut). WAŻNE: Nigdy nie zachowuj resztek mieszanki jedzenia/granulatu do późniejszego użycia.
• Montelukast granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może pić płyny po połknięciu montelukastu granulatu.
• Montelukast granulat może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukastu Teva

Skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Teva swojemu dziecku

Staraj się podać montelukast granulat zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu leczenia - jednej saszetki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukastem Teva

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmowało. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem granulatem, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), to:

• biegunka
• nadmierna aktywność
• astma
• swędząca skóra lub skóra z łuszczącą się
• wysypka

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej i Montelukastem 5 mg lub 4 mg tabletkami do żucia:

• ból brzucha
• ból głowy
• suchość w ustach

Te działania niepożądane były ogólnie łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych u swojego dziecka, które mogą być ciężkie i Twoje dziecko może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churg-Strauss) (zobacz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• enzymy wątrobowe podniesione

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, pobudzenie, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukastu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukastu Teva granulatu

• Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka granulatu zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol, hydroksypropylową celulozę, laurylosiarczan sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Montelukastu Teva 4 mg jest biały lub prawie biały.

Opakowania po 7, 20, 28, 30 i 98 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. , 2031 GA Haarlem, –

Holandia

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Niemcy

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoiw Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Bułgaria: Ephyra 4 mg granules

Hiszpania: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Słowacja: Montelukast Teva 4 mg granulát

Francja: Montelukast Teva

Węgry: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Irlandia: Montelukast Teva

Włochy: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Norwegia: Montelukast Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Montelukast 4 mg granules

Szwecja: Montelukast Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

Kod QR + URL