MONTELUKAST TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienowego.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych w płucach i mogą powodować objawy alergii. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontroli astmy i redukuje objawy alergii sezonowej (również znanej jako sezonowy nieżyt nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować Montelukast Teva

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki na astmę i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, może on również zapewnić ulgę w objawach sezonowego nieżytu nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz zadecyduje, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• stan zapalny (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub sezonowy nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często spowodowaną pyłkiem unoszącym się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Teva 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie

• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Teva nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał ci twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva 10 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych z jedzeniem i napojami

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane podczas stosowania montelukastu mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva 10 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast Teva 10 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli stosujesz Montelukast Teva, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Montelukast Teva

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz stosować Montelukast Teva

Stań się ponownie zgodnie z zaleconym schematem dawek. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do powrotu do zwykłego schematu dawek, jeden raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Teva

Montelukast może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia 4 mg.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia 5 mg.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych prowadzonych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• stan zapalny płuc (zapalenie płuc)
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, opuchnięcie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) ziemniaczaną, stearynian magnezu; powłoka: Opadry żółty 20A23676 zawierający hydroksypropylową celulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, koloru beżowego, okrągłymi, grawerowanymi po jednej stronie „93” i po drugiej stronie „7426”.

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w postaciach 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania z blistrem aluminiowo-aluminiowym.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Holandia

lub

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Kraków,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten

Czechy: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Słowacja: Montelukast Teva 10 mg

Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Estonia: Montelukast Teva

Finlandia: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polska: Montelukast Teva

Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/