MONTELUKAST TARBIS FARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Montelukast Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Tarbis
3. Jak stosować Montelukast Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montelukast Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Montelukast Tarbis Farma

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy stosować Montelukast

Twój lekarz przepisał Montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których Montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której doświadczyłeś obecnie lub w przeszłości.

Nie stosuj Montelukast Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogarszają się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Ten lek nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał ci twój lekarz.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz rozdział 4). Jeśli rozwiną się u ciebie takie objawy podczas stosowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Montelukast Tarbis Farma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Tarbis Farma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę tego leku raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś go stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje u ciebie ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableta 10 mg raz dziennie wieczorem. Jeśli stosujesz ten lek, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować montelukast 10 mg z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Montelukast Tarbis Farma

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Stań się przyjęciem tego leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Tarbis Farma

Ten lek może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

W badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz rozdział 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Tarbis Farma

Substancją czynną jest montelukast.

Każda tableta zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, manitol (E421), krokskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę (E 463), mikrokrystaliczną celulozę (PH 112), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylową celulozę (E 463), wosk karnauba, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Beżowa, o kształcie kwadratu z zaokrąglonymi rogami (7,9 x 7,9 mm), tabletki powlekane, oznaczone literą „I” na jednej stronie i „114” na drugiej stronie.

Blistry: 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Montelukast Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane

Szwecja: Montelukast Amarox 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es