MONTELUKAST TARBIS 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MONTELUKAST TARBIS 4 mg

tabletki do żucia EFG

montelukast

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 4 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 4 mg i w jakim celu się go stosuje

MONTELUKAST TARBIS 4 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 4 mg poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał MONTELUKAST TARBIS 4 mg w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 4 mg stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacyjnej.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, której Twoje dziecko doświadcza obecnie lub której doświadczyło w przeszłości.

Nie podawaj MONTELUKAST TARBIS 4 mg Twojemu dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników MONTELUKAST TARBIS 4 mg. (patrz 6. Informacje dodatkowe).

Zwróć szczególną uwagę na MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• MONTELUKAST doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadomy, że jeśli rozwija kombinację objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z MONTELUKAST TARBIS 4 mg (np. zmiany zachowania i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz sekcja 4). Jeśli Twoje dziecko rozwija te objawy podczas stosowania MONTELUKAST TARBIS 4 mg, powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg, lub MONTELUKAST TARBIS 4 mg może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS 4 mg poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg z jedzeniem i napojami

Tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy MONTELUKAST TARBIS 4 mg, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS. Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST TARBIS w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MONTELUKAST TARBIS.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy MONTELUKAST TARBIS 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłoszone bardzo rzadko w przypadku MONTELUKAST TARBIS mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 4 mg zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenylketonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinno mieć na uwadze, że każda tabletka do żucia 4 mg zawiera 1,35 mg fenyloalaniny.

3. Jak stosować MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST TARBIS 4 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być stosowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.
• Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze stosuje MONTELUKAST TARBIS 4 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli masz wątpliwości.

• Powinien być stosowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Powinna być stosowana jedna tabletka do żucia 4 mg raz dziennie, wieczorem. Tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko stosuje MONTELUKAST TARBIS 4 mg, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia MONTELUKAST TARBIS 5 mg.

Tabletka do żucia MONTELUKAST TARBIS 4 mg nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać MONTELUKAST TARBIS 4 mg Twojemu dziecku

Staraj się podać MONTELUKAST TARBIS 4 mg zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni o dawce, powróć do zwykłego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie MONTELUKAST TARBIS 4 mg

MONTELUKAST TARBIS 4 mg może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie stosowany nieprzerwanie.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało stosowanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 4 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia 4 mg, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłoszone najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekane i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie i pokrzywka;
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, drażliwość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary i problemy ze snem, mrowienie/drętwienie, drgawki;
• niepokój, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zapalenie wątroby;
• zwiększone ryzyko krwawienia, siniaki, bolesne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty), kołatanie serca;
• obrzęk
• jąkanie (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinien Pan/Pani natychmiast powiadomić lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza jednego lub więcej z tych objawów.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na blistrze jako sześć cyfr po słowie CAD. Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc; cztery ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład MONTELUKAST TARBIS 4 mg:

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną cyfrę "4" na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/