MONTELUKAST TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MONTELUKAST TARBIS 10 mg

tabletki powlekane

montelukast

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg
3. Jak przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST TARBIS 10 mg i w jakim celu się go stosuje

MONTELUKAST TARBIS 10 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergiczne. Poprzez blokowanie leukotrienów, MONTELUKAST TARBIS 10 mg poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci MONTELUKAST TARBIS 10 mg w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST TARBIS 10 mg stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których MONTELUKAST TARBIS 10 mg jest wskazany w leczeniu astmy, może on również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w piersiach.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Przed przyjęciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie przyjmuj MONTELUKAST TARBIS 10 mg, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników MONTELUKAST TARBIS 10 mg. (patrz 6. INFORMACJE DODATKOWE).

Zwróć szczególną uwagę na MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg doustnie nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał Ci twój lekarz. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. MONTELUKAST TARBIS 10 mg nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować aspiryny lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych związanych z MONTELUKAST TARBIS 10 mg (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz sekcja 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania MONTELUKAST TARBIS 10 mg, powinieneś skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka.

Stosowanie u dzieci

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg lub MONTELUKAST TARBIS 10 mg może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed przyjęciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Przyjmowanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg z pokarmem i napojami

MONTELUKAST TARBIS 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg. Lekarz oceni, czy można przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST TARBIS 10 mg przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST TARBIS 10 mg wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z MONTELUKAST TARBIS 10 mg, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Tabletki powlekane MONTELUKAST TARBIS 10 mg zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST TARBIS 10 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś przyjmować ją nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi nagły atak astmy.
• Zawsze przyjmuj MONTELUKAST TARBIS 10 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinieneś przyjmować ją doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Powinieneś przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz dziennie wieczorem. MONTELUKAST TARBIS 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz MONTELUKAST TARBIS 10 mg, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli przyjmujesz więcej MONTELUKAST TARBIS 10 mg, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Stać się, aby przyjmować MONTELUKAST TARBIS 10 mg zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli zapomnisz o dawce, wróć do swojego zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MONTELUKAST TARBIS 10 mg

MONTELUKAST TARBIS 10 mg może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, MONTELUKAST TARBIS 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi, działania niepożądane związane z podaniem leku i zgłoszone najczęściej (u więcej niż 1 na 100, lub mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie i pokrzywka
• zmęczenie, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drażliwość, drżenie, depresja i myśli samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), zawroty głowy, senność, halucynacje, zaburzenia snu, w tym koszmary i problemy ze snem, mrowienie/drętwienie, drgawki
• nudności, ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, suchość w ustach, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zapalenie wątroby
• zwiększone ryzyko krwawienia, siniaki, bolesne czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty), kołatanie serca
• obrzęk
• jąkanie (bardzo rzadko - może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss). Powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład MONTELUKAST TARBIS 10 mg:

• Substancją czynną jest montelukast.
• Tabletka 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat (85,81 mg), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna (soja), guma ksantanowa i tlenek żelaza żółty i czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i z napisem "10" na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/