MONTELUKAST SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Montelukast SUN 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Montelukast SUN
3. Jak stosować Montelukast SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast SUN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast SUN

Montelukast SUN jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast SUN

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii.

Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast SUN poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast SUN

Twój lekarz przepisał Montelukast SUN w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast również pomaga zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których ten lek jest wskazany do leczenia astmy, lek ten może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować ten lek.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne warunki.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) jest reakcją alergiczną często spowodowaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Montelukast SUN

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości.

Nie przyjmuj Montelukast SUN

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogarsza się, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast SUN nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i myśli samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli rozwiną się u ciebie te objawy podczas stosowania Montelukast Sun, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i Montelukast SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast SUN, lub Montelukast SUN może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem Montelukast SUN poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast SUN z jedzeniem i napojami

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast SUN.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast SUN wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast SUN zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast SUN

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast SUN raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś przyjmować go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableta 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli przyjmujesz Montelukast SUN, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Możesz przyjmować montelukast 10 mg z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast SUN, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Montelukast SUN

Stań się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast SUN

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanymi, najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem leku i zgłoszone przez pacjentów (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• Ból brzucha
• Ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast SUN

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tableta powlekana zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza i stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry Żółty 03B 52874 (hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast SUN 10 mg są okrągłe, koloru beżowego do jasnożółtego, z oznaczeniem „M10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia, S.A.

ul. Fabricii 124

400 632 Kluż-Napoka

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/