MONTELUKAST STADA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Stada 4 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przed podaniem tego leku dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada
3. Jak stosować Montelukast Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało.

Nie podawaj Montelukast Stada Twojemu dziecku

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu Twojemu dziecku

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny ratunkowy dla ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Stada z jedzeniem i napojami

Montelukast 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Montelukast Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Stada, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki do żucia powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Stada

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Stada Twojemu dziecku

Staraj się podać montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Stada

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmowało.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanych i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te działania niepożądane były geralnie łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych u Twojego dziecka, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• górna infekcja dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• enzymy wątrobowe podwyższone

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bóle guzków czerwonych pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Montelukast Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodowy, który jest równoważny z 4 mg montelukastu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, kroskarmeloza typu B, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, edetynian disodowy, aromat czereśniowy, aspartam (E951), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast Stada 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „M4” na jednej stronie.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blisterki z nylonu/aluminium/PVC:

• Blisterki (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blisterki (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletek.

Butelki z HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 4 mg żujące tabletki

Belgia: Montelukast Eurogenerics 4 mg żujące tabletki

Czechy: Montelukast STADA 4 mg żujące tabletki

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast Stada 4 mg tabletki do żucia EFG

Irlandia: Montelair 4 mg żujące tabletki

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 4 mg tabletki do żucia

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA, 4 mg żujące tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/