MONTELUKAST STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Stada 10 mg tabletki powlekane

Dla młodzieży i dorosłych od 15 roku życia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada
3. Jak stosować Montelukast Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy należy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej zwykle obejmują: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Stada

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

NIE stosuj Montelukast Stada

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Montelukast Stada

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał ci twój lekarz. Zawsze noś przy sobie lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby ty lub twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez twojego lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał ci twój lekarz.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i Montelukast Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Stada z jedzeniem i napojami

Tabletki powlekane Montelukast 10 mg mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera laktozę

Tabletki powlekane Montelukast 10 mg zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś go stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableka 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli stosujesz montelukast, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować Montelukast 10 mg z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Stada, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Stada

Stań się przyjęciem montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Stada

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami powlekanymi Montelukast 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku). Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• górna infekcja dróg oddechowych

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne moczenie (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Każda tableta powlekana zawiera montelukast sodowy, co odpowiada 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, disodowy edetynian i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:

Hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast Stada 10 mg są beżowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry z nylonu/aluminium/PVC:

• Blistry (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blistry (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletki.

Butelki z HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 10 mg tabletki powlekane

Belgia: Montelukast Eurogenerics 10 mg tabletki powlekane

Czechy: Montelukast STADA 10 mg tabletki powlekane

Niemcy: Montelukast STADA 10 mg tabletki powlekane

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Montelukast EG 10 mg tabletki powlekane

Irlandia: Montelair 10 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/