MONTELUKAST SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Montelukast Sandoz 10 mg tabletki powlekane

montelukast

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Montelukast Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Sandoz

Montelukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Sandoz

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, przyczynia się do kontroli astmy i poprawia objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Kiedy stosować Montelukast Sandoz

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach alergii sezonowej.

Zależnie od objawów i ciężkości twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na różne sytuacje, takie jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie piersi.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną wywołaną często przez pyłek unoszący się w powietrzu drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej zwykle obejmują: zatkanie nosa, nieżyt nosa, swędzenie nosa i oczu, łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie lub pieczenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Sandoz

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz obecnie lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek montelukast:

• Jeśli twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

• Tabletki montelukast do stosowania doustnego nie są wskazane do leczenia nagłych ataków astmy. W przypadku wystąpienia ataku postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze noś ze sobą lek ratunkowy do inhalacji w przypadku ataku astmy.

• Jest ważne, aby ty lub twoje dziecko stosowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Tabletki montelukast nie powinny zastępować innych leków przeciwastmatycznych przepisanych przez twojego lekarza.

• Pacjenci leczeni lekami przeciwastmatycznymi powinni wiedzieć, że jeśli rozwiną kombinację objawów, takich jak choroba pseudogrypopodobna, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinni skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesterydowe leki przeciwzapalne lub NLPZ) jeśli pogorszą twoją astmę.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek montelukast lub tabletki montelukast mogą wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki przed rozpoczęciem stosowania tabletek montelukast:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowany w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Sandoz z jedzeniem i napojami

Tabletki montelukast można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować tabletki montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast jest wydalany z mlekiem matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tabletek montelukast, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że tabletki montelukast będą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku Montelukast Sandoz 10 mg, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki Montelukast Sandoz zawierają laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę montelukast 10 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Należy ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub występuje u ciebie atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableta 10 mg na dobę, wieczorem

Jeśli stosujesz montelukast, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Można go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Montelukast nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia ze względu na wysoką zawartość składnika aktywnego.

Istnieją inne postacie leku o odpowiednich stężeniach dla młodszych dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Sandoz, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

W większości przypadków nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci obejmowały: ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierną aktywność.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Sandoz

Stosuj montelukast zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do swojej zwykłej dawki jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Montelukast Sandoz

Montelukast może leczyć twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez cały czas przepisany przez lekarza. Pomoże ci to kontrolować twoją astmę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: niepokój, w tym agresywne zachowanie i wrogość, depresja,
• drgawki.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększona tendencja do krwawienia,
• drżenie,
• drgawki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Objawy ostrzegawcze to na przykład mówienie o samobójstwie, izolowanie się od kontaktu społecznego i chęć bycia samemu lub poczucie bycia uwięzionym lub desperacją wokół sytuacji,
• żółtaczka skóry i oczu, niezwykłe zmęczenie lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane stanem zapalnym wątroby (zapalenie wątroby),
• obrzęk (stan zapalny) płuc,
• zgłaszano kombinację objawów z chorobą pseudogrypopodobną, mrowieniem lub drętwieniem rąk i nóg, pogorszeniem objawów płucnych i/lub wypryskiem (zespół Churg-Strauss). Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi niezwłocznie, jeśli twój syn lub córka mają jeden lub więcej z tych objawów,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia.

• W badaniach klinicznych z montelukastem 4 mg granulek doustnych, 4 mg tabletek do żucia, 5 mg tabletek do żucia lub 10 mg tabletek powlekanych stwierdzono następujące działania niepożądane bardzo częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób), które mogą być związane z montelukastem: ból brzucha,
• ból głowy,
• suchość w ustach.
• biegunka,
• nadmierna aktywność,
• astma,
• skóra łuszcząca się i swędząca,
• wyprysk.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez leku).

Ponadto, podczas sprzedaży leku, zgłoszono następujące:

Działania niepożądane bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia dróg oddechowych górnych.

Działania niepożądane częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,
• anomalie w badaniach czynności wątroby,
• wyprysk skórny,
• gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju (anomalie snu, w tym koszmary, trudności ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju),
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwiak, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne nietrzymanie moczu u dzieci,
• zmęczenie, uczucie niepokoju, obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drżenie,
• zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci
• niekontrolowane ruchy mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki na skórze, częściej na przedniej części podudzia (rumień guzowaty),
• jąkanie,
• objawy obsesyjno-kompulsyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Montelukast Sandoz

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tableta zawiera montelukast sodu równoważny 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:laktoza monohidratan, hydroksypropylową celulozę typu EF, mikrokrystaliczną celulozę, sodu karmelozę, stearynian magnezu.

Powłoka:poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru beżowego, okrągła, dwuwypukła i gładka z obu stron.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Al/PVC/Al włożone do pudełka.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș, Județ Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.