MONTELUKAST RATIOPHARM 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia

Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w Twoich płucach. Blokując leukotrieny, Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować chorobę.

Kiedy stosować Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia

Twój lekarz przepisał Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia stosuje się również jako leczenie alternatywne w place kortykosteroidów inhalowanych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalowanych.

• Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia przez Ciebie lub Twoje dziecko

Poinformuj lekarza Twojego dziecka o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Twój dziecko ma teraz lub miał w przeszłości.

Nie przyjmuj/podawaj Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed zastosowaniem Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia doustnie nie są wskazane do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka lub dla Ciebie w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez swojego lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami na astmę powinni być świadomi, że jeśli rozwiną kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinni skonsultować się z lekarzem swojego dziecka.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem(patrz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas stosowania Montelukast ratiopharm 5 mg, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje/jest leczone, przyjmowało/było leczone niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia lub montelukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed zastosowaniem Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii i hipercholesterolemii pierwotnej).

Stosowanie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia z pokarmem i napojami

Jeśli Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane bezpośrednio z posiłkami, powinny być przyjmowane wieczorem 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast występuje w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast ratiopharm.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Montelukast ratiopharm 5 mg wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy montelukast mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Montelukast ratiopharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę dla Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to 5 mg tabletki do żucia raz dziennie, które powinny być przyjmowane wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem tabletki do żucia, dostępna jest postać granulatu 4 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępne są tabletki powlekane 10 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia, niż powinno

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Zabierz ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, ile tabletek zostało spożytych.

Możesz również skonsultować się niezwłocznie z farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmować Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni o dawce, wróć do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj/dawaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletkami do żucia

Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia mogą leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie kontynuować przyjmowanie tego leku. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zaleci Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka. Pomoże to w kontroli Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy
• ból brzucha
• suchość w ustach

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów, które mogą być poważne i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne niepożądane efekty zgłaszane podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wyprysk skórny
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, nerwowość, agitacja
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia/drętwienia kończyn
• krwawienie z nosa, suchość w ustach
• nudności
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na udach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast ratiopharm 5 mg tabletek do żucia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukastu ratiopharm 5 mg tabletek do żucia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia zawiera 5,20 mg montelukastu sodowego, co jest równoważne z 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat czereśni PHS-143671: maltodekstryny (kukurydza) i modyfikowany skrobię E1450, aspartam (E951), glikolan sodu skrobię typu A (pochodzący z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są tabletkami plamistymi koloru różowego, o kształcie kwadratu, z grawerem „93” na jednej stronie i „7425” na drugiej.

Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Opakowania w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piętro

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków- 31-546 -

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast ratiopharm 5 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/