MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Dla młodzieży od 15 roku życia i dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Montelukast Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienowego.

Jak działa Montelukast Teva-ratiopharm

Leukotrieny powodują zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych w płucach i mogą powodować objawy alergii. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontroli astmy i zmniejsza objawy alergii sezonowej (również znanej jako sezonowy nieżyt nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować Montelukast Teva-ratiopharm

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki przeciwastmatyczne i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
• U tych pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić ulgę w objawach sezonowego nieżytu nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• stan zapalny (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub sezonowy nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowych zwykle obejmują: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm

Nie stosuj Montelukast Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, powiadom lekarza niezwłocznie.
• Tabletki Montelukast Teva-ratiopharm nie są wskazane do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze noś ze sobą lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg nie powinien zastępować innych leków przeciwastmatycznych przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwastmatycznymi powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z montelukastem (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwiną te objawy podczas stosowania Montelukast Teva-ratiopharm, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 14 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków, w tym tych bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Montelukast Teva-ratiopharm można stosować wieczorem z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Teva-ratiopharm.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Teva-ratiopharm będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w związku z montelukastem, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś ją stosować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tableta 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek, upewnij się, że nie stosujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Możesz stosować montelukast z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Montelukast Teva-ratiopharm

Poproś o pomoc lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Teva-ratiopharm

Stań się przyjęciem montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Teva-ratiopharm

Montelukast może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal stosował. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontroli Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności ze stosowaniem tabletki do żucia, dostępna jest postać granulatu 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia 5 mg.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z montelukastem najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te niepożądane działania były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzemniezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań, które mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• stan zapalny (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne niepożądane działania zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wyprysk skórny

zwiększone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• nocne moczenie (u dzieci)
• słabość, zmęczenie, złe samopoczucie, opuchnięcie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie
• bóle guzków czerwonych pod skórą, które najczęściej pojawiają się na przedniej części nogi (rumień guzowaty)

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http://www.zglosniepozdane.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest montelukast sodowy. Każda tableta powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, karboksymetyloskrobię sodu typu A (skrobię ziemniaczaną), stearynian magnezu; powłoka: Opadry żółty 20A23676, który zawiera hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg to tabletki powlekane, koloru beżowego, okrągłe, grawerowane po jednej stronie „93” i po drugiej stronie „7426”.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg jest dostępny w postaciach 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Dostępne są również opakowania kalendarzowe po 10, 14, 20 i 28 tabletek.

Opakowania z blistrem aluminiowo-aluminiowym.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: MonteluBronch 10mg Filmtabletten

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/