MONTELUKAST QUALIGEN 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Qualigen 5 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Qualigen

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

Nie przyjmujMontelukast Qualigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub możecie potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

StosowanieMontelukast Qualigenz pokarmem i napojami

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane podczas stosowania montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Qualigenzawieraaspartam i sodu

Ten lek zawiera 3,00 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 10 mg/g.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Montelukast Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużoMontelukast Qualigen

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjmowaćMontelukast Qualigen

Stać się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, wróć do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenieMontelukast Qualigen

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go nadal przyjmować.

Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci twój lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia 5 mg najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi efektami związanymi z podawaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty:

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych efektów, które mogą być poważne i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)

• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, dyskomfort, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie

• bóle czerwone pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Qualigen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMontelukast Qualigen

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna (E 460i), hydroksypropylocelulosa (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), kroscarmelosa sodowa (E 468), aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 5 mg: tabletki do żucia 5 mg, koloru różowego, okrągłe, dwuwypukłe i z napisem "5" na jednej stronie.

Dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/