MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Qualigen 4 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukastu Qualigen dziecku
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukastu Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukastu Qualigen dziecku

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało.

Nie podawajMontelukastuQualigendziecku

• jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek ratunkowy dla ataków astmy Twojego dziecka.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

PrzyjmowanieMontelukastuQualigenz jedzeniem i napojami

Montelukast 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MontelukastQualigenzawieraaspartam i sodu

Ten lek zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 10 mg/g.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Montelukast Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku lub farmaceuty dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem tabletki do żucia, dostępna jest postać leku w formie granulatu doustnego.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wiekuod 2 do5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje ten lek, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcejMontelukastuQualigen, niż powinno

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podaćMontelukastQualigendziecku

Stać się o podanie montelukastu zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenieMontelukastemQualigen

Montelukast może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmować.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia 4 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z podawaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te działania niepożądane były geralnie łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie:

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na nogach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukastu Qualigen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukastu Qualigen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna (E 460i), hydroksypropylocelulosa (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), kroscarmelosa sodu (E 468), aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 4 mg: tabletki do żucia 4 mg, koloru różowego, owalne, dwuwypukłe i z napisem "4" na jednej stronie.

Dostępne są opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/