MONTELUKAST PENSA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość broszury:

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Pensa jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Ci Montelukast Pensa w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Pensa stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Pensa pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Pensa

Nie przyjmujMontelukastPensa:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny awaryjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Pensa nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z Montelukast Pensa (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz rozdział 4). Jeśli rozwiną te objawy podczas stosowania Montelukast Pensa, powinni skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa, lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem Montelukast Pensa poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa nie powinien być przyjmowany z jedzeniem; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Pensa podczas ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Pensa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z Montelukast Pensa, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera aspartam,źródło fenyloalaniny. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Montelukast Pensa

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Pensa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Powinien być przyjmowany codziennie jeden tabletek do żucia 5 mg na noc. Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Pensa, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Pensa, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Pensa

Staraj się przyjąć Montelukast Pensa zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej tabletki raz dziennie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Montelukast Pensa przez czas, jaki zalecił lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg tabletki do żucia, działania niepożądane związane z podawaniem montelukastu i zgłoszone z większą częstotliwością (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), były:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto, w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia zgłoszono następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były geralnie łagodne i występowały z większą częstotliwością u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest definiowana przy użyciu następującego konwencjonalnego sposobu:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Nieczęste (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęste)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym [zmiany snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (Nieczęste); drgawki (Rzadkie); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (Bardzo rzadkie)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (Nieczęste)
• kołatanie serca (Rzadkie)
• krwawienie z nosa (Nieczęste)
• biegunka, nudności, wymioty (Częste); suchość w ustach, niestrawność (Nieczęste)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) (Bardzo rzadkie)
• wysypka skórna (Częste); siniaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczęste); bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadkie)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęste)
• gorączka (Częste); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Nieczęste)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa). Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), krospowidon sodowy, aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E-172), stearynian magnezu (E-572), aromat czereśniowy (maltodekstryna, modyfikowana skrobia kukurydziana, aromaty sztuczne, triacetyna, benzylowy alkohol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są różowe i dwuwypukłe z kodem M5 grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki do żucia są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28 i 98 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, tabletki do żucia

ES: Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia EFG

IT: Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/