MONTELUKAST PENSA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Montelukast Pensa dziecku
3. Jak stosować Montelukast Pensa
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Montelukast Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Pensa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Pensa jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Pensa poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz dziecka przepisał Montelukast Pensa w celu leczenia astmy dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Pensa stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Pensa stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Pensa pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

W zależności od objawów i ciężkości astmy dziecka, lekarz dziecka określi, jak powinien być stosowany Montelukast Pensa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Montelukast Pensa dziecku

Nie stosuj Montelukast Pensa:

• dziecko jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka pogarsza się, poinformuj lekarza dziecka natychmiast.
• Montelukast Pensa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny dla dziecka w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Pensa nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza dla dziecka.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli dziecko rozwija kombinację objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem dziecka.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy dziecka.
• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z Montelukast Pensa (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (zobacz sekcję 4). Jeśli rozwinie się te objawy podczas stosowania Montelukast Pensa, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie Montelukast Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Pensa, lub Montelukast Pensa może wpływać na działanie innych leków, które stosuje.

Przed przyjęciem Montelukast Pensa, poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Montelukast Pensa nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukast Pensa 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże, poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Pensa podczas ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy Montelukast Pensa przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Pensa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukast Pensa 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże, poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast Pensa będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z Montelukast Pensa, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Pensa zawiera aspartam,źródło fenyloalaniny. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Montelukast Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dziecka lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Pensa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Powinien być przyjmowany jeden tabletek do żucia 4 mg raz dziennie, wieczorem. Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Pensa, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Pensa 5 mg tabletki do żucia.

Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia nie są zalecane dla dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Pensa

Poproś o pomoc lekarza dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono niepożądanych działań. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Pensa dziecku

Staraj się podać Montelukast Pensa zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie. Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Pensa

Montelukast Pensa może leczyć astmę dziecka tylko wtedy, gdy dziecko będzie kontynuowało jego przyjmowanie. Jest ważne, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Pensa przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg tabletki do żucia, najczęstsze niepożądane działania związane z podawaniem montelukastu i zgłoszone z większą częstotliwością (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto, w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane i 5 mg tabletki do żucia, zgłoszono następujące niepożądane działania:

• ból głowy

Te niepożądane działania były zwykle łagodne i występowały z większą częstotliwością u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Częstotliwość możliwych niepożądanych działań, wymienionych poniżej, jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Nieczęste (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące niepożądane działania:

• infekcja górnych dróg oddechowych (Bardzo częste)
• zwiększone ryzyko krwawienia (Rzadkie)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczęste)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (Nieczęste); drgawki (Rzadkie); halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie się (Bardzo rzadkie)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie, drgawki (Nieczęste)
• kołatanie serca (Rzadkie)
• krwawienie z nosa (Nieczęste)
• biegunka, nudności, wymioty (Częste); suchość w ustach, niestrawność (Nieczęste)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) (Bardzo rzadkie)
• wysypka (Częste); siniaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczęste); bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadkie)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczęste)
• gorączka (Częste); zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk (Nieczęste)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespół Churg-Strauss). Powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Pensa

Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), kroskarmeloza sodowa, aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E-172), stearynian magnezu (E-572), aromat czereśniowy (maltodekstryna, modyfikowana skrobia kukurydziana, aromaty sztuczne, triacetyna, benzylowy alkohol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 4 mg są różowe i dwuwypukłe z kodem M4 wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki do żucia są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28 i 98 tabletkami do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Montelucaste Pensa, 4 mg, tabletki do żucia

ES: Montelukast Pensa 4 mg tabletki do żucia EFG

IT: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/