MONTELUKAST NORMON 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Normon 4 mg tabletki do żucia EFG

Przed podaniem tego leku dziecku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Normon dziecku
3. Jak stosować Montelukast Normon
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Montelukast Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Normon

Montelukast Normon jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Normon

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Montelukast Normon poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Normon

Lekarz przepisał Montelukast Normon, aby leczyć astmę Twojego dziecka i zapobiegać objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Normon stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Normon stosuje się również jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacji.
• Montelukast Normon pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast Normon.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• Drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Normon dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Montelukast Normon dziecku

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Normon dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast Normon w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Normon nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast Normon, lub Montelukast Normon może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Montelukast Normon poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Normon z jedzeniem i napojami

Montelukast Normon 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast Normon 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast Normon 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że Montelukast Normon będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne niepożądane efekty (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku Montelukast Normon mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Normon zawiera aspartam, sodu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku, gdy Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (FCN), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Ten lek zawiera 0,031 mg benzylowego alkoholu w każdym ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem poważnych niepożądanych efektów, w tym problemów oddechowych („zespół jadejący”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez ponad tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Montelukast Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę dla Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia Montelukast Normon raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 4 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Normon, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast Normon 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są Montelukast Normon 4 mg tabletki do żucia i Montelukast Normon 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Normon 5 mg tabletki do żucia. Tabletki do żucia Montelukast Normon 4 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Montelukast Normon

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano niepożądanych efektów. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Normon Twojemu dziecku

Staraj się podać Montelukast Normon zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do zwykłego schematu podawania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Normon

Montelukast Normon może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono nadal przyjmowało ten lek.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Normon przez czas, jaki zaleci lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast Normon 4 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszane niepożądane efekty związane z podaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące niepożądane efekty zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej i 5 mg tabletkami do żucia:

• ból głowy

Te niepożądane efekty były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Montelukast Normon niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Poważne niepożądane efekty

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów u Twojego dziecka, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (zobacz sekcję 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe niepożądane efekty zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• enzymy wątrobowe podniesione

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bóle czerwone pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty)

1. zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Normon

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E-421), sodowy karboksymetyloamid skrobi (z ziemniaków), aspartam (E-951), stearynian magnezu, aromat wiśniowy (zawiera benzylowy alkohol) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast Normon 4 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe i sygnowane.

Blistry w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm