MONTELUKAST KERN PHARMA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 5 mg tabletki do żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukast Kern Pharma
3. Jak stosować Montelukast Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST KERN PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Kern Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST KERN PHARMA

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko masz teraz lub miałeś.

Nie stosuj Montelukast Kern Pharma, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteś uczulony (wrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast Kern Pharma (patrz 6. INFORMACJE DODATKOWE).

Zwróć szczególną uwagę na Montelukast Kern Pharma

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami przeciwastmatycznymi, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Kern Pharma, lub Montelukast Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast Kern Pharma, poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Kern Pharma z pokarmem i napojami

Montelukast nie powinien być stosowany wraz z posiłkami; powinien być stosowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Kern Pharma. Lekarz oceni, czy mogą stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Montelukast Kern Pharma

Tabletki do żucia Montelukast Kern Pharma zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinieneś wiedzieć, że każda tabletka do żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,842 mg fenyloalaniny w każdej tabletce do żucia 5 mg).

3. Jak STOSOWAĆ MONTELUKAST KERN PHARMA

• Ty lub Twoje dziecko powinni stosować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być stosowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.
• Zawsze stosuj montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli masz wątpliwości.
• Powinien być stosowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Powinna być stosowana jedna tabletka do żucia 5 mg raz dziennie, wieczorem. Montelukast nie powinien być stosowany wraz z posiłkami; powinien być stosowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Montelukast Kern Pharma, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie stosujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Montelukast Kern Pharma

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć Montelukast Kern Pharma

Staraj się przyjąć Montelukast Kern Pharma zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią dawki, wróć do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go przyjmować.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 5 mg, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłaszane najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), były:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, lęk senny, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka, guzki czerwone i bolesne pod skórą, które występują częściej na łydkach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie MONTELUKAST KERN PHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukast Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki do żucia 5 mg zawiera 5,19 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza czerwony, aromat czereśniowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast Kern Pharma 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach w opakowaniu po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attyka (Grecja)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/