MONTELUKAST KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Montelukast Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Montelukast Kern Pharma
3. Jak stosować Montelukast Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest MONTELUKAST KERN PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Kern Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, montelukast może również zapewnić objawowe ulżenie w alergicznej chorobie nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Kern Pharma.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST KERN PHARMA

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz teraz lub miałeś.

Nie przyjmuj Montelukast Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony (wrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast Kern Pharma (patrz 6. INFORMACJE DODATKOWE).

Zwróć szczególną uwagę na Montelukast Kern Pharma

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które podał Ci twój lekarz. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Kern Pharma nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci twój lekarz.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują, że Twoja astma się pogarsza.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie Montelukast Kern Pharma, lub Montelukast Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast Kern Pharma poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Przyjmowanie Montelukast Kern Pharma z pokarmem i napojami

Montelukast Kern Pharma może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Kern Pharma. Lekarz oceni, czy mogą przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Montelukast Kern Pharma

Tabletki powlekane Montelukast Kern Pharma zawierają laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST KERN PHARMA

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Kern Pharma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinieneś przyjmować ją nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy masz ostry atak astmy.
• Zawsze stosuj Montelukast Kern Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinieneś przyjmować ją doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Powinieneś przyjmować jedną tabletkę 10 mg na noc. Montelukast może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz Montelukast, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku, który zawiera ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli przyjmujesz więcej Montelukast Kern Pharma, niż powinieneś

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz przyjmować Montelukast Kern Pharma

Stań się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Kern Pharma

Montelukast może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, lęk, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• siniaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, opuchnięcie, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie ramion i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie MONTELUKAST KERN PHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukast Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tableta powlekana zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu i Opadry AMB TAN.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast Kern Pharma 10 mg są okrągłe, beżowe, dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 - Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis (Grecja)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/