MONTELUKAST COMBIX 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast Combix 5 mg tabletki do żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę.

• Zachowajcie tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Montelukast Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukast Combix
3. Jak stosować Montelukast Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest MONTELUKAST COMBIX i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Combix jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Combix poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast Combix w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Combix stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Combix stosuje się również jako leczenie alternatywne w stosunku do steroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio steroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować steroidów wziewnych.
• Montelukast Combix pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych spowodowanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy lub astmy Twojego dziecka, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast Combix.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST COMBIX

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub mieli w przeszłości.

Nie stosuj Montelukast Combix, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast Combix (patrz punkt 6. Informacje dodatkowe).

Zwróć szczególną uwagę na Montelukast Combix

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek wziewny na wypadek ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Combix nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Combix 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Combix 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Combix, lub Montelukast Combix może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast Combix, poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki).
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie Montelukast Combix z pokarmem i napojami

Montelukast Combix 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży:

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Combix. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast Combix w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji:

Nie wiadomo, czy Montelukast Combix przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Combix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Combix będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast Combix, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Montelukast Combix

Tabletki do żucia Montelukast Combix zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinnaś wiedzieć, że każda tabletka do żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną z 0,67 mg fenyloalaniny w każdej tabletce do żucia 5 mg).

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST COMBIX

• Ty lub Twoje dziecko powinni stosować tylko jedną tabletkę Montelukast Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być stosowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.
• Zawsze stosuj Montelukast Combix zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinna być stosowana doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Powinna być stosowana jedna tabletka do żucia 5 mg raz dziennie, wieczorem. Montelukast Combix 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Montelukast Combix, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Montelukast Combix

Poproś o pomoc lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Montelukast Combix lub zapomnicie dać Montelukast Combix swojemu dziecku

Staraj się przyjąć Montelukast Combix zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, wróć do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Combix

Montelukast Combix może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go stosować. Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Montelukast Combix przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast Combix 5 mg tabletkami do żucia, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłaszane najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukast 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Montelukast Combix niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, zaburzenia snu, lęk nocny, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na łydkach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinnaś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie MONTELUKAST COMBIX

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby lek był chroniony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukast Combix 5 mg

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czerwony (E172), krokskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskowidona, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i gładkimi z obu stron.

Blistry w opakowaniach po 28 tabletek.

Blistry (jednostkowe) w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.