MONTELUKAST CINFA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia EFG

montelukast sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania montelukastu cinfa
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie montelukastu cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast cinfa poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast cinfa

Twój lekarz przepisał montelukast cinfa w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów inhalowanych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalowanych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

W zależności od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą. Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania montelukastu cinfa

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

Nie stosuj montelukastu cinfa

Jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu cinfa.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Montelukast cinfa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze noś ze sobą lek inhalacyjny w przypadku ataku astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast cinfa nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (patrz rozdział 4). Jeśli rozwiniesz te objawy podczas stosowania montelukastu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia i montelukast cinfa 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie montelukastu cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałyście niedawno lub moglibyście potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie montelukastu cinfa z pokarmem i napojami

Montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu cinfa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Montelukast cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować montelukast cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Powinna być stosowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinna być stosowana doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg na dobę, wieczorem.

Montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie montelukast cinfa, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo montelukastu cinfa

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć montelukast cinfa

Stosuj się do zaleconego schematu dawkowania. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć dawkę, wróć do normalnego schematu dawkowania, jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiesz leczenie montelukastem cinfa

Montelukast cinfa może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go stosować. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie montelukastu przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 5 mg tabletki do żucia, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), to:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletki powlekane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz rozdział 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk skórny
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne guzki czerwone pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład montelukastu cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki montelukastu cinfa 5 mg zawiera 5 mg montelukastu w postaci zasady (jako 5,20 mg montelukastu sodowego).
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), manitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), aspartam (E-951), stearynian magnezu (E-572), aromat czereśniowy i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są czerwono-brązowe, cylindryczne, dwuwypukłe i mają kod „MO2” na jednej stronie. Dostępne są w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (EC) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html