MONTELUKAST CINFA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia EFG

montelukast sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem montelukastu cinfa Twojemu dziecku
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest montelukast cinfa i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast cinfa poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować montelukast cinfa

Twój lekarz przepisał montelukast cinfa w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast jest również stosowany jako alternatywa dla leków steroidowych w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno leków steroidowych w postaci doustnej w celu leczenia swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować leków steroidowych w postaci inhalacji.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą. Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia fizyczne
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w klatce piersiowej.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem montelukastu cinfa Twojemu dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj montelukastu cinfa Twojemu dziecku

• Jeśli jest ono uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu cinfa Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast cinfa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast cinfa nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinieneś być świadomy, że jeśli rozwinie się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiatryczne (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencja samobójcza) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli rozwinie się te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Stosowanie montelukastu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie montelukastu cinfa z pokarmem i napojami

Montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu cinfa 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do montelukastu cinfa 4 mg tabletek do żucia, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 1,20 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Montelukast cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować montelukast cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do żucia, dostępna jest postać leku w granulacie doustnym.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to 4 mg tabletki do żucia raz dziennie wieczorem. Montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje montelukast cinfa, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są montelukast cinfa 4 mg tabletki do żucia i montelukast cinfa 4 mg granulat. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są montelukast cinfa 5 mg tabletki do żucia. Tabletki do żucia montelukastu cinfa 4 mg nie są zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo montelukastu cinfa

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać montelukast cinfa Twojemu dziecku

Staraj się podać montelukast cinfa zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie montelukastem cinfa

Montelukast cinfa może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono go nadal przyjmować.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z tabletkami do żucia montelukastu, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z tabletkami powlekanej montelukastu 10 mg i tabletkami do żucia 5 mg:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (zobacz sekcję 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• enzymy wątrobowe podniesione

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie montelukastu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład montelukastu cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletki montelukastu cinfa 4 mg zawiera 4 mg montelukastu (w postaci 4,16 mg montelukastu sodowego).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), manitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), aspartam (E-951), stearynian magnezu (E-572), aromat czereśniowy i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru czerwonego, cylindryczne, dwuwypukłe i mają kod „MO3” na jednej stronie. Dostępne są w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (UE) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html