MONTELUKAST AUROVITAS 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki do żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Aurovitas stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurovitas stosuje się również jako leczenie alternatywne w placebie u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Aurovitas pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne sytuacje.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub miały w przeszłości.

Nie stosuj Montelukast Aurovitas

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu swojemu dziecku:

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast Aurovitas doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek wziewny na ataki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurovitas nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub NLPZ) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku w zależności od grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukast Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Montelukast Aurovitas przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast Aurovitas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że montelukast będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Każda tabletka do żucia 5 mg Montelukast Aurovitas zawiera ilość aspartamu równą 0,842 mg fenyloalaniny.

Montelukast Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Aurovitas raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinna być przyjmowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka do żucia 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Aurovitas, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z jedzeniem; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Montelukast Aurovitas

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Montelukast Aurovitas

Stać się, aby przyjąć Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, wróć do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Montelukast Aurovitas przez czas, jaki zalecił lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zmiany zachowania i emocjonalne: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2),
• niski poziom płytek krwi,
• zmiany zachowania i emocjonalne: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze,
• obrzęk (stan zapalny) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wyprysk skórny,
• gorączka,
• enzymy wątrobowe podniesione.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i emocjonalne: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, niestrawność,
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• nocne moczenie (u dzieci),
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i emocjonalne: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które najczęściej występują na udach (rumień guzowaty).
• zmiany zachowania i emocjonalne: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia zawiera montelukast sodu, odpowiednik 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa 2% (6-10 mPa.s), kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), aspartam (E 951), aromat czereśniowy sztuczny (z jego składnikami aromatyzującymi i modyfikowanym skrobią kukurydzianą) i stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia

Tabletki niepowlekane, różowe, kropkowane, dwuwypukłe, okrągłe (9,5 mm średnicy) i oznaczone literą „X” na jednej stronie i „53” na drugiej stronie tabletki.

Montelukast Aurovitas tabletki do żucia są dostępne w blistrach PVC/poliamid/laminat aluminiowy/PVC - laminat aluminiowy i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu zawierającym środek osuszający - żel krzemionkowy.

Prezentacje

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek do żucia.

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (PEAD): 30, 90 i 500 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Niemcy Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlandia MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Holandia Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polska Montelukast Aurobindo

Hiszpania Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki do żucia EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)