MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg tabletki do żucia EFG

Montelukast sodowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku przez siebie lub Twoje dziecko.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w stosunku do kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.

• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

Zależnie od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.

• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.

• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkany klatka piersiowa.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

Nie stosuj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukast (patrz sekcja 6).

Bądź ostrożny przy stosowaniu MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie

• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek wziewny awaryjny w przypadku ataków astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.

• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

• Zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów w każdym wieku (patrz sekcja 4). Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy podczas stosowania Montelukast, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast 4 mg tabletki do żucia

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast 5 mg tabletki do żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast, lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukast, poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA z pokarmem i napojami

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być stosowane wraz z posiłkami; powinny być stosowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy Montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku Montelukast, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Jeśli Twoje dziecko ma fenylcetonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinnaś wiedzieć, że każda tabletka do żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,168 mg fenyloalaniny w każdej tabletce do żucia 5 mg).

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę Montelukast raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Powinna być stosowana nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje nagły atak astmy.

• Stosuj zawsze Montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Powinna być stosowana doustnie

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Powinna być stosowana jedna tabletka do żucia 5 mg dziennie, wieczorem. Montelukast nie powinien być stosowany wraz z posiłkami; powinien być stosowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Montelukast ASTHMAPHARMA, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie stosujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią przyjąć MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Stosuj Montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnią dawki, wróć do normalnego schematu stosowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go stosować. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Montelukast przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to w kontroli Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Montelukast 5 mg tabletkami do żucia, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i zgłoszone najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• Ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Montelukast 10 mg tabletkami powlekanej:

• Ból brzucha

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstością większą u pacjentów leczonych Montelukast niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Infekcja górnych dróg oddechowych

• Większe prawdopodobieństwo krwawienia

• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• Zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, lunatykowanie, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]

• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki

• Palpitacje

• Krwawienie z nosa

• Biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

• Wyprysk, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, które najczęściej pojawiają się na łydkach (rumień guzowaty)

• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• Zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk skórny (zespół Churg-Strauss). Powinnaś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) jąkania.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, który odpowiada 5 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, L-hydroksypropyloceluloza, tlenek żelazowy czerwony (E172), aromat czereśniowy, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukast 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, pakowane w blistry PA/ALL/PVC-Aluminium w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2025