MONTELUKAST ALTER 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Montelukast Alter 5 mg

tabletki do żucia EFG

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Montelukast Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Alter
3. Jak stosować Montelukast Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Montelukast Alter i w jakim celu się go stosuje

Czym jestMontelukast Alter

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działaMontelukast Alter

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w Twoich płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosowaćMontelukast Alter

Twój lekarz przepisał montelukast w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się jako leczenie alternatywne w place cortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

W zależności od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Alter

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko mają teraz lub mieli w przeszłości.

Nie przyjmujMontelukast Alter

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu.

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej przy sobie lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez Twojego lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Montelukast Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałyście niedawno, moglibyście przyjmować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie montelukastu, lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

StosowanieMontelukast Alterz pokarmem i napojami

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem montelukastu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Alter5 mgtabletki do żucia zawierają aspartam i sodu

Ten lek zawiera 3,0 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Alter

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście przyjmować tylko jedną tabletkę do żucia montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy występuje ostry atak astmy.

Dla dzieci w wiekuod 6 do14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być żute przed połknięciem.

Montelukast 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużoMontelukast Alter

Poproś o pomoc swojego lekarza natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąćMontelukast Alterlub zapomni daćMontelukast AlterTwojemu dziecku

Stań się przyjąć montelukast zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki do żucia raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenieMontelukast Alter

Montelukast może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go nadal przyjmować. Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 5 mg tabletkami do żucia, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem leku (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz rozdział 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• enzymy wątrobowe podwyższone

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na nogach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Montelukast Alter

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po słowie „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Montelukast Alter 5 mg:

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), krospowidon, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają napis „5” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es