MONTELUKAST ALTER 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MONTELUKAST ALTER 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST ALTER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MONTELUKAST ALTER
3. Jak stosować MONTELUKAST ALTER
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MONTELUKAST ALTER
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest MONTELUKAST ALTER i w jakim celu się go stosuje

MONTELUKAST ALTER jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów, MONTELUKAST ALTER poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz poprawia objawy alergii sezonowej (również znanej jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa).

Twój lekarz przepisał Ci MONTELUKAST ALTER w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• MONTELUKAST ALTER stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• MONTELUKAST ALTER pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.
• U pacjentów z astmą, u których MONTELUKAST ALTER jest wskazany do leczenia astmy, MONTELUKAST ALTER może również zapewnić objawowe ulżenie w alergicznej chorobie nosa.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy, twój lekarz określi, jak powinieneś stosować MONTELUKAST ALTER.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe są wrażliwe i reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (również znane jako katar sienny lub alergiczny nieżyt nosa) są reakcją alergiczną często wywoływaną przez pyłek unoszący się w powietrzu z drzew, trawy i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkanie nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, opuchnięcie, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MONTELUKAST ALTER

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, którą masz obecnie lub miałeś w przeszłości.

Nie przyjmuj MONTELUKAST ALTER, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników MONTELUKAST ALTER (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MONTELUKAST ALTER

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie pogorszy się, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

• MONTELUKAST ALTER doustnie nie jest wskazany do leczenia nagłych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od swojego lekarza. Zawsze miej pod ręką lek do inhalacji w przypadku ataków astmy.

• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. MONTELUKAST ALTER nie powinien zastępować innych leków na astmę, które przepisał Ci lekarz.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie Twojej astmy.

• Pacjenci powinni być świadomi, że zgłoszono kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych z montelukastem (na przykład zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym) u dorosłych, nastolatków i dzieci (patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas stosowania montelukastu, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na przedziale wiekowym.

Pozostałe leki i MONTELUKAST ALTER

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST ALTER, lub MONTELUKAST ALTER może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed przyjęciem MONTELUKAST ALTER poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)

Stosowanie MONTELUKAST ALTER z pokarmem i napojami

MONTELUKAST ALTER 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz przyjmować MONTELUKAST ALTER w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy MONTELUKAST ALTER przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem MONTELUKAST ALTER.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że MONTELUKAST ALTER będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko z MONTELUKAST ALTER, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MONTELUKAST ALTER zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować MONTELUKAST ALTER

Stosuj MONTELUKAST ALTER dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST ALTER raz dziennie, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Powinieneś przyjmować go nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub gdy występuje u Ciebie atak astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli przyjmujesz MONTELUKAST ALTER, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Możesz przyjmować MONTELUKAST ALTER z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej MONTELUKAST ALTER, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej MONTELUKAST ALTER, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować MONTELUKAST ALTER

Stań się przyjmować MONTELUKAST ALTER zgodnie z zaleconym schematem. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER może leczyć Twoją astmę tylko wtedy, gdy będziesz go nadal przyjmować. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie MONTELUKAST ALTER przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MONTELUKAST ALTER może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z MONTELUKAST ALTER 10 mg tabletkami powlekanymi, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem leku (u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych MONTELUKAST ALTER lub placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Ciążkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wyprysk (zespół Churg-Strauss) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wyprysk
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na dolnej części nogi (rumień guzowaty)
• zmiany związane z zachowaniem i stanem emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MONTELUKAST ALTER

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

Skład MONTELUKAST ALTER

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylceluloza, i stearynian magnezu. Powlekane:Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MONTELUKAST ALTER 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratoria Alter, S.A.

C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es