MONONITRAT IZOSORBIDU NORMON 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mononitrat izosorbidu NORMON 20 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Mononitrat izosorbidu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Mononitratu izosorbidu Normon
3. Jak stosować Mononitrat izosorbidu Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mononitratu izosorbidu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mononitrat izosorbidu Normon i w jakim celu się go stosuje

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera mononitrat izosorbidu jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako azotany o właściwościach rozszerzających tętnice wieńcowe serca (tętnice, które zaopatrują mięsień sercowy).

Ten lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania dusznicy bolesnej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Mononitratu izosorbidu Normon

Nie stosuj Mononitratu izosorbidu Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku wstrząsu (potencjalnie śmiertelnego efektu, który występuje, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może uszkodzić wiele narządów), kolapsu krążeniowego (zatrzymania krążenia krwi), bardzo niskiego ciśnienia krwi (maksymalnego poniżej 90 mm Hg) lub w przypadku ostrego zawału serca,
• jeśli masz ciężką anemię, uraz lub krwotok mózgu,
• jeśli stosujesz lek zawierający inhibitor 5-fosfodiesterazy, taki jak sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: kardiomiopatię przerostową, zapalenie osierdzia, tamponadę serca, zwężenie mitralne i/lub aortalne serca, ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia (uczucie mdłości przy wstaniu) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Mononitrat izosorbidu Normon nie jest odpowiedni do leczenia nagłych ataków dusznicy bolesnej; prawdopodobnie Twój lekarz przepisał inny lek na te przypadki.

Pozostałe leki i Mononitrat izosorbidu Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Z powodu możliwości nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenia ciśnienia krwi), należy zachować ostrożność przy stosowaniu Mononitratu izosorbidu Normon z lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami obniżającymi ciśnienie, np. antagonistami wapnia, beta-blokerami, diuretykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny), vasodilatatorami, lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne oraz zmniejszyć zdolność reagowania.

Azotany mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testów na cholesterol we krwi przy użyciu metody Zlatkis-Zak.

Mononitrat izosorbidu Normon może zwiększyć działanie hipertensyjne dihydroergotaminy (leku stosowanego w leczeniu bólów głowy).

Stosowanie Mononitratu izosorbidu Normon z inhibitorami 5-fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji), może powodować powikłania sercowe, które mogą zagrozić życiu pacjenta w przypadku osób wrażliwych.

Stosowanie Mononitratu izosorbidu Normon z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z alkoholem, ponieważ nasila on działanie rozszerzające naczynia mononitratu izosorbidu, co może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Tabletki należy stosować po posiłkach, bez żucia i z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że, według ściślego kryterium medycznego, korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Mononitrat izosorbidu Normon nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Mononitratu izosorbidu Normon u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, ponieważ Mononitrat izosorbidu Normon może uniemożliwić bezpieczną jazdę. Może to nasilić się przy spożyciu alkoholu, na początku leczenia, przy rozpoczęciu nowej terapii lub przy zmianie leku.

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Mononitrat izosorbidu Normon

Stosuj Mononitrat izosorbidu Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka Mononitratu izosorbidu Normon wynosi jedną tabletkę 20 mg, dwa lub trzy razy dziennie.

Tabletki należy stosować po posiłkach, bez żucia i z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Tabletki są rowkowane i mogą być łatwo podzielone na dwie połowy w celu dostosowania dawki.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 40 mg (dwie tabletki) dwa lub trzy razy dziennie.

U pacjentów, którzy nie są przyzwyczajeni do leczenia azotanami, a w celu zapobiegania lub minimalizowania możliwego bólu głowy podczas rozpoczęcia leczenia, lekarz zaleci rozpoczęcie od niskiej dawki (np. pół tabletki Mononitratu izosorbidu Normon 20 mg, dwa razy dziennie), którą następnie stopniowo zwiększy.

Jeśli uważasz, że działanie Mononitratu izosorbidu Normon 20 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Podczas terapii Mononitratem izosorbidu Normon może rozwinąć się tolerancja (zmniejszenie działania). Zaleca się utrzymanie dawki na możliwie najniższym poziomie i pozostawienie maksymalnego możliwego odstępu czasu między dawkami w celu odzyskania wrażliwości (pierwsza dawka rano, a ostatnia dawka pod koniec popołudnia).

Wskazane jest, aby przyjmować ten lek w pozycji siedzącej, szczególnie na początku leczenia, przy wysokich dawkach lub u osób powyżej 65. roku życia.

Ważne jest, aby rozpocząć i zakończyć leczenie Mononitratem izosorbidu Normon stopniowo i nigdy gwałtownie. Lekarz wskaże sposób stopniowego zwiększania i zmniejszania dawki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji, ponieważ może to spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia.

Jeśli przyjmujesz więcej Mononitratu izosorbidu Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mononitratu izosorbidu Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, spadek ciśnienia krwi z uczuciem mdłości przy wstaniu, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) i sinica (niebieskawe zabarwienie skóry z powodu niewystarczającej ilości tlenu we krwi).

Zaleca się, aby pacjenta położyć z uniesionymi nogami w celu skorygowania spadku ciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mononitrat izosorbidu Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij tabletkę w momencie, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj zwykłą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mononitrat izosorbidu Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Mononitratu izosorbidu Normon obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

W pewnych przypadkach, szczególnie przy wysokich dawkach lub na początku leczenia, może wystąpić hipotensja ortostatyczna (uczucie mdłości przy wstaniu). U pacjentów szczególnie wrażliwych hipotensja może powodować omdlenie, które może być mylone z objawami zawału serca.

Czasami, zwłaszcza przy pierwszym stosowaniu, mogą wystąpić dolegliwości gastrointestinalne, takie jak nudności i/lub wymioty.

U pacjentów z chorobą wieńcową (zwężeniem tętnic doprowadzających krew do serca) może wystąpić niedokrwienie (przemijające lub trwałe zmniejszenie dopływu krwi).

U pacjentów z deficytem metahemoglobinreduktazy lub nieprawidłową strukturą hemoglobiny może wystąpić zaburzenie krwi (tworzenie metahemoglobiny), co prowadzi do mniejszej ilości tlenu we krwi, powodując sinicę, ból głowy, zmęczenie, trudności w oddychaniu i brak energii.

Rzadko może powodować wypryski skórne i/lub dermatitis egzfoliatywną (łuszczenie skóry).

Inne działania niepożądane to: ból głowy, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w twarzy, mdłości, kołatanie serca, zmęczenie. Zwykle wszystkie te objawy, w tym hipotensja, ustępują po kontynuowaniu leczenia lub w razie potrzeby po zmniejszeniu dawki.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Mononitratu izosorbidu Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Mononitratu izosorbidu Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Mononitratu izosorbidu Normon

• Substancją czynną Mononitratu izosorbidu Normon jest mononitrat izosorbidu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki są białe lub lekko kremowe, płaskie, okrągłe, rowkowane i sygnowane.

Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 40 i 80 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lutym 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/