MOMETASON SANDOZ 50 mikrogramów/dawka ZAWIESINA DO NASYLENIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mometazon Sandoz 50 mikrogramów/dawka zawiesina do stosowania donosowo

Fumaran mometazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Mometazon Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu Sandoz
3. Jak stosować Mometazon Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mometazonu Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Mometazon Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Mometazon Sandoz?

Mometazon Sandoz zawiesina do stosowania donosowo zawiera fumaran mometazonu, lek z grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kiedy stosuje się bardzo małe ilości fumaranu mometazonu donosowo, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatkania lub wydzielania się śluzu z nosa.

W jakim celu stosuje się Mometazon Sandoz?

Choroba lokomocyjna i nieżyt nosa

Mometazon Sandoz stosuje się w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej (również zwanej alergicznym nieżytem nosa sezonowym) oraz nieżytu nosa całorocznego u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Choroba lokomocyjna, która występuje w pewnych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz również zarodników grzybów i pleśni. Nieżyt nosa całorocznego występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub naskórek), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. Mometazon Sandoz zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, co powoduje złagodzenie kichania, swędzenia i zatkania lub wydzielania się śluzu z nosa spowodowanego chorobą lokomocyjną lub nieżytem nosa.

Polipy nosowe

Mometazon Sandoz stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory w błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazon Sandoz zmniejsza stan zapalny nosa, powodując stopniowe zmniejszenie polipów, co zmniejsza uczucie zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu Sandoz

Nie stosuj Mometazonu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nieleczony stan zapalny nosa. Stosowanie Mometazonu Sandoz podczas nieleczonych stanów zapalnych nosa, takich jak opryszczka, może pogorszyć stan zapalny. Powinieneś poczekać, aż stan zapalny minie, zanim rozpoczniesz stosowanie leku donosowo,
• jeśli zostałeś poddany operacji lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować leku donosowo, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu Sandoz:

• jeśli miałeś lub masz gruźlicę,
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometazonu Sandoz skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz problemy z walką z infekcją) lub jeśli miało miejsce kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje,
• masz infekcję nosa lub gardła,
• stosujesz lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• masz przewlekłą infekcję nosa lub gardła.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzrokowych.

Kiedy leki donosowe zawierające kortykosteroidy są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, spowodowane przez wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli masz swędzenie oczu lub są one podrażnione, twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Mometazonem Sandoz.

Dzieci

Kiedy leki donosowe zawierające kortykosteroidy są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany, powinieneś powiadomić o tym lekarza.

Stosowanie Mometazonu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie mometazonu, i możliwe, że twój lekarz będzie chciał kontrolować to uważnie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, twój lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania, gdy rozpoczniesz stosowanie Mometazonu Sandoz. Przy przerwaniu kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków mogą wystąpić u niektórych osób pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również wystąpić inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóry z rumieniem i świądem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Istnieje bardzo mało informacji na temat stosowania Mometazonu Sandoz u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Mometazon Sandoz przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych informacji na temat wpływu Mometazonu Sandoz na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Mometazon Sandoz zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,200 mg chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce 50 mikrogramów/dawka zawiesina do stosowania donosowo.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Mometazon Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj leku donosowo częściej lub przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Leczenie choroby lokomocyjnej i nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Dawka zwykławynosi dwie dawki donosowe w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Po osiągnięciu kontroli objawów twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobową wynosi cztery dawki donosowe w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku 3-11 lat

Dawka zwykła wynosi jedną dawkę donosową w każdym nozdrzu raz na dobę.

U niektórych pacjentów mometazon zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku nie jest prawdopodobne przed upływem pierwszych dwóch dni. Jeśli ty lub twoje dziecko ma bardzo nasilone objawy choroby lokomocyjnej, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego. Na końcu sezonu pyłkowego objawy choroby lokomocyjnej powinny się poprawić, a leczenie może nie być konieczne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Dawka zwykła wynosi dwie dawki donosowe w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa objawów, dawkę można zwiększyć do dwóch dawek donosowych w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie nastąpi poprawa objawów po 5-6 tygodniach leczenia, dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Priorytet leku donosowego do użycia

Mometazon Sandoz zawiesina do stosowania donosowo ma zakrętkę, która chroni końcówkę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem leku donosowo i ponownie założyć po użyciu.

Potrząśnijbutelkąprzed każdym użyciem.

Nie przebijaj aplikatora donosowego (otworu końcówki) igłą lub innym ostrym przedmiotem.

Jeśli używasz leku donosowo po raz pierwszy, musisz "napełnić" butelkę, naciskając pompę 10 razy, aż do uzyskania delikatnej mgiełki:

1. Potrząśnij dobrze butelką.
2. Zdjąć plastikową zakrętkę.
3. Połóż palce wskazujący i serdeczny po obu stronach końcówki i kciuk pod końcówką (Rys. 1). Nie przebijaj aplikatora donosowego.
4. Nie skieruj końcówki w stronę siebie, a następnie naciśnij pompę 10 razy, aż do uzyskania delikatnej mgiełki (Rys. 1).

Jeśli nie używałeś leku donosowo przez 14 dni lub dłużej, musisz "napełnić" butelkę ponownie, naciskając pompę 2 razy, aż do uzyskania delikatnej mgiełki.

Jak używać leku donosowego

1. Potrząśnij dobrze butelką i zdjąć zakrętkę (Rys. 2).

1. Delikatnie wydmuchnij nos, aby oczyścić nozdrza.
2. Zakryj jedne nozdrze i umieść końcówkę w drugim nozdrzu. Nachyl głowę nieznacznie do przodu, trzymając butelkę pionowo.
3. Rozpocznij wolne lub powolne wdechywanie przez nos i podczas wdechu spryskaj lek donosowo, naciskając raz palcami (Rys. 3).

1. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugą dawkę donosową w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
2. Usuń końcówkę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.
3. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu.

Po użyciu leku donosowego oczyść końcówkę starannie czystym chusteczkiem lub ręcznikiem papierowym i załóż zakrętkę.

Czyszczenie leku donosowego

• Jest ważne, aby regularnie czyścić lek donosowy, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć zakrętkę i delikatnie usunąć końcówkę.
• Wypłucz końcówkę i zakrętkę ciepłą wodą, a następnie spłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj zatkany aplikator donosowy za pomocą igły lub innego ostrzego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić aplikator i nie otrzymać odpowiedniej dawki leku.
• Połóż zakrętkę i końcówkę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Naciśnij końcówkę na butelkę i załóż zakrętkę.
• Lek donosowy będzie wymagał ponownego "napełnienia" 2 dawkami, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Mometazonu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre hormony. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

Jeśli użyjesz więcej Mometazonu Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz użyć Mometazonu Sandoz

Jeśli zapomnisz użyć leku donosowo o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny rytm podawania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometazonem Sandoz

U niektórych pacjentów Mometazon Sandoz może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem dwóch dni. Jest bardzo ważne, aby używać leku donosowo regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Należy przerwaćleczenie Mometazonem Sandoz i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło,
• trudności w połykaniu,
• swędzenie skóry,
• zmęczenie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli leki donosowe zawierające kortykosteroidy są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, spowodowane przez wchłanianie leku do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu leku donosowo. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometazonu Sandoz lub innych leków donosowych zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• kichanie.
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie dawki fumaranu mometazonu w każdym nozdrzu dwa razy na dobę],
• ból w nosie lub gardle,
• owrzodzenia w nosie,
• infekcje dróg oddechowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) i/lub zaćma, powodujące zaburzenia widzenia,
• zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie błony przegrody nosa, która oddziela oba nozdrza,
• zaburzenia smaku i węchu,
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mometazonu Sandoz

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po “CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu dwóch miesięcy. Otwieraj tylko jedną butelkę na raz.
• Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mometasona Sandoz

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde opryskiwanie uwalnia dawkę 50 mikrogramów furoatu mometazonu (w postaci monohydratu furoatu mometazonu).
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, glicerol, monohydrat kwasu cytrynowego, dwuwodny cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Mometasona Sandoz i zawartość opakowania

Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną, pakowaną w biały pojemnik z plastiku z atomizerem i umieszczony w kartonowym pudełku.

Zawartość opakowania:

1 pojemnik 10 g (60 dawek)

1 pojemnik 17 g (120 dawek)

1 pojemnik 18 g (140 dawek)

2 pojemniki 18 g (140 dawek)

3 pojemniki 18 g (140 dawek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Lubljana,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Belgia: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Dania: Mometasone Sandoz

Słowacja: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Słowenia: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Estonia: Nasometin

Finlandia: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Francja: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Holandia: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Czechy: Mommox 0,05 mg/dávku

Węgry: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Włochy: ZHEKORT

Norwegia: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Polska: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Portugalia: Mometasona Sandoz

Wielka Brytania: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Rumunia: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Szwecja: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/