MOMETAZON FUROAT TEVA 50 mikrogramów ZAWIESINA DO NASYCHANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

MometazonfuorianTeva 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

fuorian mometazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mometazon fuorian Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazon fuorian Teva
3. Jak stosować Mometazon fuorian Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mometazon fuorian Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mometazon fuorian Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest MometazonfuorianTeva?

Mometazon fuorian Teva aerozol donosowy zawiera fuorian mometazonu, lek z grupy leków zwanych kortykosteroidami. Fuorian mometazonu nie powinien być mylony z „anabolicznymi” steroidami używanymi w sposób nieodpowiedni przez niektórych sportowców i podawanymi w postaci tabletek lub zastrzyków. Kiedy fuorian mometazonu jest stosowany donosowo, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatykania lub przepływu nosa.

W jakim celu stosuje się MometazonfuorianTeva?

Pychica i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa

Mometazon fuorian Teva jest stosowany w leczeniu objawów pychicy (również zwanej sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Pychica, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Mometazon fuorian Teva redukuje stan zapalny i podrażnienie nosa, a także łagodzi kichanie, swędzenie i zatykanie lub przepływ nosa spowodowane przez pychicę lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa.

Polipy nosowe

Mometazon fuorian Teva jest stosowany w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory na błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazon fuorian Teva redukuje stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co ułatwia oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazon fuorian Teva

Teva:

• jeśli jesteś uczulony na fuorian mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometazon fuorian Teva podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś czekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie aerozolu donosowego.
• jeśli zostałeś niedawno poddany operacji nosa lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować aerozolu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mometazon fuorian Teva.

• jeśli miałeś kiedyś gruźlicę
• jeśli masz inną infekcję
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków
• jeśli masz mukowiscydozę

Podczas stosowania Mometazon fuorian Teva skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli masz swędzące lub podrażnione oczy, twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Mometazon fuorian Teva.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

Kiedy aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakieś zmiany, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie Mometazon fuorianTeva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, twój lekarz może zalecić Ci przestanie stosowania ich, gdy rozpoczniesz stosowanie Mometazon Teva. Przy zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków u niektórych osób mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, słabość i depresja. Możesz również rozwinąć inne alergie, takie jak łzawienie oczu i swędzenie, lub skóra z rumieniem. Jeśli rozwiniesz którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pewne leki mogą zwiększać działanie mometazonu fuorianu, dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Cię, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV, takie jak rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania Mometazon fuorian Teva u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy fuorian mometazonu jest wydalany do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu Mometazon fuorian Teva na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Mometazon fuorian Tevazawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (0,1 ml). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Mometazon Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek ani nie używaj aerozolu donosowego częściej lub dłużej niż zalecił twój lekarz.

Leczenie pychicy i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka to dwie dawki w każdym nozdrzu raz na dobę

• Po osiągnięciu kontroli objawów twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dziennej dawki czterech dawek w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zalecana dawka to jedna dawka w każdym nozdrzu raz na dobę.

U niektórych pacjentów Mometazon fuorian Teva zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże nie jest prawdopodobne, że optymalny efekt leczenia zostanie osiągnięty przed upływem pierwszych dwóch dni. Dlatego też powinieneś stosować lek regularnie, aby osiągnąć optymalny efekt leczenia.

Jeśli ty lub twoje dziecko mają bardzo nasilone objawy pychicy, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Mometazon fuorian Teva kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, co pomoże zapobiec objawom pychicy. Na końcu sezonu pyłkowego twoje objawy pychicy powinny się poprawić, a leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Zalecana dawka początkowa to dwie dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch dawek w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie występuje poprawa objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnych metod leczenia Mometazon fuorian Teva.

Przygotowanie aerozolu donosowego do użycia

Mometazon fuorian Teva aerozol donosowy ma nakrętkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając aerozol 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu:

1. Początkowo potrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i serdeczny po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nieprzebijaj aplikatora nosowego.
3. Nie skieruj dyszy w stronę siebie, a następnie naciśnij palcami, aby rozpylić 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu (Rys. 1) .

Rys. 1

Jeśli nie używałeś aerozolu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz „napełnić” butelkę ponownie, naciskając aerozol 2 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu.

Jak długo wystarcza aerozol donosowy

Przy zalecanej dawce dwóch dawek w każdym nozdrzu raz na dobę w leczeniu pychicy i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosowych, ten lek zapewnia wystarczającą ilość dawek na 15 dni (jeśli butelka zawiera 60 dawek), 30 dni (jeśli butelka zawiera 120 dawek) i 35 dni (jeśli butelka zawiera 140 dawek).

Jak używać aerozolu donosowego

1. Potrząśnij delikatnie butelką i zdjąć nakrętkę (Rys. 2)

1. Delikatnie wydmuchnij nos
2. Zakryj jedną dziurę nosową i umieść dyszę w drugiej dziurze nosowej, jak wskazano (Rys. 3).

Nachyl się nieznacznie do przodu, trzymając butelkę w pionie.

Skieruj dyszę w stronę boku jamy nosowej, a nie w kierunku środka (przegrody nosa).

Rys. 3

1. Rozpocznij delikatne lub powolne wdechywanie przez nos i podczas wdechu rozpylaj delikatny opar w nosie, naciskając razpalcami (Rys. 4).

Rys. 4

1. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi opar w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
2. Wyjmij dyszę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.
3. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu (Rys. 5).

Rys. 5

Po użyciu aerozolu donosowego oczyść dyszę delikatnie szmatką lub chusteczką i załóż nakrętkę.

Czyszczenie aerozolu donosowego

• Jest ważne, aby regularnie czyścić aerozol donosowy, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć nakrętkę (Rys. 6) i delikatnie pociągnąć za dyszę (Rys. 7).

• Wypłucz nakrętkę (Rys. 8) i dyszę (Rys. 9) letnią wodą, a następnie spłucz bieżącą wodą.

• Nie próbuj zatykać aplikatora nosowego przez włożenie igły lub innego ostrzego obiektu, ponieważ może to uszkodzić aplikator i spowodować, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.
• Połóż nakrętkę i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.

Naciśnij dyszę na butelkę (Rys. 10) i załóż nakrętkę (Rys. 11).

• Aerozol będzie wymagał ponownego „napełnienia” 2 dawkami, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu (Rys. 12).

Rys. 12

Jeśliużyjesz więcej MometazonfuorianTeva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre z twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz użyć MometazonfuorianTeva

Jeśli zapomnisz użyć aerozolu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu podawania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MometazonfuorianTeva

U niektórych pacjentów Mometazon fuorian Teva może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne korzyści z leczenia mogą nie być widoczne przed upływem dwóch dni. Jest bardzo ważne, aby używać aerozolu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po użyciu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Należy przerwać leczenie Mometasoną furoatanem Teva i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności z połykaniem
• swędząca wysypka
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli sprayy donosowe z glikokortykosteroidami są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po użyciu sprayu donosowego. Jednak niektóre osoby po użyciu Mometasony furoatanu Teva lub innych sprayów donosowych z glikokortykosteroidami mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• kichanie i podrażnienie nosa / uczucie pieczenia w nosie

• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie dawki Mometasony furoatanu Teva do każdego nozdrza dwa razy dziennie.]

• ból nosa lub gardła
• owrzodzenia nosa
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i / lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i / lub zmęczenie
• Niewyraźne widzenie

Innedziałania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstość i rodzaj reakcji niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów donosowych może powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami donosowymi zaleca się kontrolowanie wzrostu dziecka w regularnych odstępach czasu i w przypadku wystąpienia zmian, powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mometasony furoatanu Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Spray należy stosować w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MometasonyfuroatanuTeva 50 mikrogramów zawiesiny do stosowania donosowego

• Substancją czynną jest furoatan mometasony. Każda dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów furoatanu mometasony (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza, glicerol, cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, polisorbat 80, chlorowodorek benzalkoniowy (patrz rozdział 2) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometasona furoatan Teva to zawiesina do stosowania donosowego.

Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 dawek.

Butelki zawierające 60 lub 120 dawek są dostarczane w opakowaniach z jedną butelką.

Butelki zawierające 140 dawek są dostarczane w opakowaniach z 1, 2 lub 3 butelkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29,

Komárov 747 70 Opava

Republika Czeska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mometason Ratiopharm 50 mikrogramów/dawka spray donosowy, zawiesina

Niemcy Mometasonfuroat AbZ 50 mikrogramów/dawka spray donosowy, zawiesina

Belgia Mometasone Teva 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Dania Mometasonfuroat Teva

Hiszpania Mometasona furoatan Teva 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

Finlandia Momesonex 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Francja MOMETASONE TEVA 50 mikrogramów/dawka, zawiesina do stosowania donosowego

Węgry Nasotasone 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Włochy Mometasone TEVA

Litwa Mometasone Teva 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Holandia Mometasonfuroaat Teva 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Polska Pronasal

Portugalia Mometasona Teva, 50 μg/dawka, zawiesina do stosowania donosowego

Szwecja Mometasone Teva 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html