MOMETAZON FUROAT ALTER GENERICOS 50 mikrogramów/dawki ZAWIESINA DO NASYCHANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mometazonu furoian Alter Generyczny 50 mikrogramów/wstrząs zawiesina do stosowania donosowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mometazonu furoian Alter Generyczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego
3. Sposób stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mometazonu furoian Alter Generyczny i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mometazonu furoian Alter Generyczny?

Mometazonu furoian Alter Generyczny aerozol donosowy zawiera furoian mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kiedy furoian mometazonu jest stosowany donosowo, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatykania lub przepływu nosa.

W jakim celu stosuje się Mometazonu furoian Alter Generyczny?

Choroby alergiczne, takie jak katar sienny i przewlekły nieżyt nosa

Mometazonu furoian Alter Generyczny jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego (również zwanego sezonowym nieżytem nosa) i przewlekłego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Przewlekły nieżyt nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Mometazonu furoian Alter Generyczny redukuje stan zapalny i podrażnienie nosa, co powoduje ulgę w kichaniu, swędzeniu i zatykaniu lub przepływie nosa spowodowanym katarzem siennym lub przewlekłym nieżytem nosa.

Polipy nosowe

Mometazonu furoian Alter Generyczny jest stosowany w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory w błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazonu furoian Alter Generyczny redukuje stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co przynosi ulgę w zatykaniu nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego

• jeśli jesteś uczulony na furoian mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie aerozolu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować aerozolu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego.

• jeśli miałeś lub masz gruźlicę.
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków.
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub odrowirusa. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosowałeś ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli masz swędzące lub podrażnione oczy, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Mometazonem furoianem Alter Generycznym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Kiedy aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe leki i Mometazonu furoian Alter Generyczny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może zalecić Cię, abyś przestał je stosować, gdy rozpoczniesz stosowanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego. Przy odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków u niektórych osób mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóry z rumieniem i swędzeniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego, dlatego Twój lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Mometazonu furoian Alter Generyczny jest wydalany do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu Mometazonu furoianu Alter Generycznego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mometazonu furoian Alter Generyczny zawiera chlorowodorek benzalkonium

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na wstrząs, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Mometazonu furoianu Alter Generycznego

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek ani nie używaj aerozolu donosowego częściej lub dłużej, niż zalecił Twój lekarz.

Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Dawka zwykła wynosi dwie wstrząsy do każdego nozdrza raz na dobę.

• Po uzyskaniu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Cię, abyś zmniejszył dawkę.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który może zalecić Cię, abyś zwiększył dawkę do maksymalnej dziennej dawki czterech wstrząsów do każdego nozdrza raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Dawka zwykła wynosi jeden wstrząs do każdego nozdrza raz na dobę.

U niektórych pacjentów Mometazonu furoian Alter Generyczny zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem pierwszych dwóch dni. Dlatego też powinieneś stosować swój aerozol donosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz zaleci Cię inaczej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo ciężki katar sienny, Twój lekarz może zalecić Cię, abyś rozpoczął stosowanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, ponieważ pomoże to w zapobieganiu objawom kataru siennego, zanim wystąpią.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Dawka początkowa wynosi dwie wstrząsy do każdego nozdrza raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach nie zostaną kontrolowane objawy, dawkę można zwiększyć do dwóch wstrząsów do każdego nozdrza dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Cię, abyś zmniejszył dawkę.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie aerozolu donosowego do stosowania

Mometazonu furoian Alter Generyczny aerozol donosowy ma nasadkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz go „naładować”, wstrząsając aerozolem 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu:

1. Najpierw delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nieprzebijaj aerozolu donosowego.
3. Nie kieruj dyszy w stronę siebie, a następnie naciśnij pompę aerozolu 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu.

Jeśli nie używałeś swojego aerozolu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz go ponownie „naładować”, wstrząsając aerozolem 2 razy, aż do uzyskania delikatnego oparu.

Jak używać aerozolu donosowego

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć nasadkę (Rys. 1).
2. Delikatnie wydmuchnij nos.
3. Zatkaj jedną dziurę nosową i umieść dyszę w drugiej dziurze, jak pokazano (Rys. 2). Nachyl głowę nieznacznie do dołu, trzymając butelkę pionowo.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wciągać powietrze nosem i podczas wciągania naciśnij JEDENraz palcami, aby pozwolić aerozolowi dostać się do Twojego nosa.
5. Wydychaj przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi aerozol do tego samego nozdrza, jeśli jest to konieczne.
6. Wyjmij dyszę z tego nozdrza i wydychaj przez usta.
7. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu (Rys. 3).

Po użyciu aerozolu donosowego oczyść dyszę delikatnie czystym ręcznikiem lub chusteczką i załóż nasadkę.

Czyszczenie aerozolu donosowego

• Ważne jest, aby regularnie czyścić swój aerozol donosowy, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć nasadkę i delikatnie pociągnąć za dyszę.
• Wypłukać dyszę i nasadkę ciepłą wodą, a następnie przepłukać bieżącą wodą.
• Nie próbuj zatykać aplikatora donosowego przez włożenie igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić aplikator w taki sposób, że nie otrzymasz prawidłowej dawki leku.
• Połóż nasadkę i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Naciśnij dyszę na butelkę i załóż nasadkę.
• Aerozol będzie wymagał ponownego „naładowania” 2 wstrząsami, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Mometazonu furoianu Alter Generycznego, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej Mometazonu furoianu Alter Generycznego, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to czasami wpłynąć na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz użyć Mometazonu furoianu Alter Generycznego

Jeśli zapomnisz użyć swojego aerozolu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometazonem furoianem Alter Generycznym

U niektórych pacjentów ten lek może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem pierwszych dwóch dni. Bardzo ważne jest, abyś stosował swój aerozol donosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz zaleci Cię inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Powinieneś przerwać leczenie Mometazonem furoianem Alter Generycznym i szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności w połykaniu
• swędząca skóra
• zmęczenie lub trudności w oddychaniu

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu donosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometazonu furoianu Alter Generycznego lub innych aerozoli donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie wstrząsy Mometazonu furoianu Alter Generycznego do każdego nozdrza dwa razy na dobę.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub zmęczenie
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mometazonu furoianu Alter Generycznego

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Opakowanie nieotwarte: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.
• Po otwarciu: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Butelka powinna być użyta w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Mometazonu furoianu Alter Generycznego

• Substancją czynną jest furoian mometazonu. Każdy wstrząs zawiera 50 mikrogramów furoianu mometazonu (w postaci monohydratu furoianu mometazonu).
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza, glicerol, chlorowodorek benzalkonium, polisorbat 80, cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, woda do wstrzykiwań.
• Ten lek zawiera 0,02 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym wstrząsie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka HDPE biała z ręczną pompą donosową z polipropylenu (PP) białą, aplikatorem donosowym z PP białym, pokrytym przezroczystą nasadką z PP i umieszczonym w pudełku.

Każda butelka zawiera 18 g zawiesiny (140 aplikacji) lub 10 g zawiesiny (60 aplikacji).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/