MOMETASON ARISTO 50 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mometasona Aristo50 mikrogramów/natrysk zawiesina do natryskiwania donosowego

mometazonu furoian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

1. Co to jest Mometasona Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometasona Aristo
3. Jak stosować Mometasona Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mometasona Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mometasona Aristo i w jakim celu się go stosuje

Zawiesina do natryskiwania donosowego Mometasona Aristo zawiera furoian mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kiedy furoian mometazonu jest stosowany donosowo, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatkania lub wydzielania z nosa.

W jakim celu stosuje się mometazonę?

Półpaśca i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa

Mometazona jest stosowana w leczeniu objawów półpaśca (również zwanego sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.

Półpaść, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, takie jak roztocza kurzu domowego, włosy zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Mometazona redukuje stan zapalny i podrażnienie nosa, a tym samym łagodzi kichanie, swędzenie i zatkanie lub wydzielanie z nosa spowodowane półpaścią lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosowe

Mometazona jest stosowana w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Polipy nosowe to małe twory na błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Mometazona redukuje stan zapalny nosa, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co łagodzi uczucie zatkania nosa, które może wpływać na oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mometasona Aristo

• jeśli jesteś uczulony na furoian mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie mometazony podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie sprayu donosowego;
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować sprayu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli miałeś lub masz gruźlicę;
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję;
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków;
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania mometazony skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje;
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła;
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Kiedy spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, spowodowane przez wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli odczuwasz swędzenie lub podrażnienie oczu, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków z mometazoną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Kiedy spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpi jakakolwiek zmiana, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe leki i mometazona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może zalecić Ci przestanie stosowania ich, gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie i depresja, gdy przestaną stosować kortykosteroidy doustne lub w postaci zastrzyków. Mogą również rozwinąć inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu, lub rumień na skórze i swędzenie. Jeśli rozwiną się u Ciebie te działania niepożądane, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pewne leki mogą zwiększać działanie mometazony, a Twój lekarz może Cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Istnieje niewiele informacji na temat stosowania mometazony u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu mometazony na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Ten lek zawiera chlorek benzalkonium

Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Mometasona Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek ani nie używaj sprayu donosowego częściej lub dłużej, niż zalecił Ci lekarz.

Leczenie półpaśca i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka to dwie dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Po ustabilizowaniu się objawów Twój lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki do jednej dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić Ci zwiększenie dawki do maksymalnej dziennej dawki czterech dawek w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zalecana dawka to jedna dawka w każdym nozdrzu raz na dobę.

U niektórych pacjentów mometazona zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem pierwszych dwóch dni. Dlatego też powinieneś kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełne korzyści z leczenia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką półpaść, Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie stosowania mometazony kilka dni przed spodziewanym rozpoczęciem sezonu pyłkowego, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów półpaśca. Na końcu sezonu pyłkowego objawy półpaśca powinny ustąpić i może się okazać, że leczenie nie jest już potrzebne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Typowa dawka początkowa to dwie dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch dawek w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5-6 tygodniach nie występuje poprawa objawów podczas stosowania dawki dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie sprayu donosowego do użycia

Spray donosowy Mometasona Aristo ma nasadkę ochronną, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby usunąć ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz "napełnić" butelkę, naciskając spray 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Połóż palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nieprzebijaj sprayu donosowego.
3. Nie kieruj dyszy na siebie, a następnie naciśnij pompę sprayu 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku.

Jeśli nie używałeś sprayu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz "napełnić" butelkę ponownie, naciskając spray 2 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku.

Jak używać sprayu donosowego

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i usuń nasadkę (rysunek 1).
2. Delikatnie wydmuchnij nos.

1. Zamknij jedną dziurkę nosową i umieść dyszę w drugiej dziurce nosowej, jak pokazano (Rysunek 2). Nachyl głowę nieznacznie do dołu, trzymając butelkę w pionie.
2. Rozpocznij powolne lub leniwe wdechywanie przez nos i podczas wdechu naciśnij JEDENraz palcami, aby pozwolić na wprowadzenie sprayu do nosa.
3. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi spray w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
4. Usuń dyszę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.

1. Powtórz kroki 3-6 dla drugiej dziurki nosowej (rysunek 3).

Po użyciu sprayu delikatnie oczyść dyszę czystym ręcznikiem lub chusteczką i załóż nasadkę.

Czyszczenie sprayu donosowego

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu donosowego, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Usuń nasadkę i delikatnie pociągnij za dyszę.
• Wypłucz dyszę i nasadkę ciepłą wodą, a następnie spłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj zatkanej dyszy donosowej za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić aplikator w taki sposób, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.
• Połóż nasadkę i dyszę w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Naciśnij dyszę na butelkę i załóż nasadkę.
• Spray będzie wymagał ponownego "napełnienia" 2 razy, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej mometazony, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli przypadkowo użyjesz więcej, niż zalecono.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, mogą one, rzadko, wpływać na niektóre hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć mometazony

Jeśli zapomnisz użyć sprayu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie mometazoną

U niektórych pacjentów mometazona może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem pierwszych dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby używać sprayu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Powinieneś przerwać leczenie mometazoną i szukać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło,
• trudności z połykaniem,
• swędzenie,
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, spowodowane przez wchłanianie leku do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie doświadcza żadnych problemów po zastosowaniu sprayu donosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu mometazony lub innych sprayów donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• kichanie,
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie dawki mometazony w każdym nozdrzu dwa razy na dobę],
• ból w nosie lub gardle,
• owrzodzenia w nosie,
• infekcje układu oddechowego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia wzroku,
• uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela nozdrza,
• zaburzenia smaku i węchu,
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie,
• niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mometasona Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.

Spray powinien być użyty w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest furoian mometazonu. Każda dawka (0,1 ml) podaje kontrolowaną dawkę furoianu mometazonu monohydratu, odpowiednią do 50 mikrogramów furoianu mometazonu. Całkowita masa jednej dawki wynosi 100 mg.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloceluloza sodowa, glicerol, cytrynian sodu dihydrat (do regulacji pH), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH), polisorbat 80, chlorek benzalkonium i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometasona Aristo to zawiesina do natryskiwania donosowego i jest dostępna w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierającej 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek) formuły produktu, dostarczanej z ręczną pompą do natryskiwania z polipropylenu, dawkowanej.

Butelki 60-dawkowe są dostarczane w opakowaniach indywidualnych.

Butelki z 140 dawkami są dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 spraye donosowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, Komárov,

747 70 Opava

Republika Czeska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Mometasonfuroat Aristo 50 mikrogramów/dawka spray donosowy, zawiesina

Niemcy Mometason Aristo 50 mikrogramów/ spray donosowy, zawiesina

Norwegia Mometason Aristo 50 mikrogramów/dawka spray donosowy, zawiesina

Hiszpania Mometasona Aristo 50 mikrogramów zawiesina do natryskiwania donosowego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/