MOMCORT 50 mikrogramów/dawki zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Momcort50 mikrogramów/natrysk zawiesina do natryskiwania donosowego

mometazonu furoian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Momcort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Momcort
3. Jak stosować Momcort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Momcort
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Momcort i w jakim celu się go stosuje

Co to jestMomcort?

Momcort zawiera furoian mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kiedy furoian mometazonu jest stosowany donosowo, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatykania lub przepływu nosa.

W jakim celu stosuje sięMomcort?

Choroby alergiczne, takie jak katar sienny i przewlekły nieżyt nosa

Momcort jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego (również zwanego sezonowym nieżytem nosa) i przewlekłego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów i również zarodników grzybów i pleśni. Przewlekły nieżyt nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane nadwrażliwością na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Momcort redukuje stan zapalny i podrażnienie nosa, co powoduje złagodzenie kichania, swędzenia i zatykania lub przepływu nosa spowodowanego katarzem siennym lub przewlekłym nieżytem nosa.

Polipy nosowe

Momcort jest stosowany w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory na błonie śluzowej nosa i zwykle dotyczą obu jam nosowych. Furoian mometazonu redukuje stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do złagodzenia zatykania nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Momcort

Nie stosujMomcort

• jeśli jesteś uczulony na furoian mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie furoianu mometazonu podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie sprayu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować sprayu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Momcort

• jeśli miałeś gruźlicę,
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania furoianu mometazonu skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z kimkolwiek, kto ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosowałeś ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Jeśli masz swędzenie oczu lub są one podrażnione, Twój lekarz może doradzić stosowanie innych leków jednocześnie z furoianem mometazonu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

Kiedy spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się monitorowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpi jakakolwiek zmiana, powinieneś powiadomić o tym lekarza.

Pozostałe leki iMomcort

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może doradzić Ci przerwanie ich stosowania, gdy rozpoczniesz stosowanie furoianu mometazonu. Przy zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków u niektórych osób mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóra z rumieniem i swędzeniem. Jeśli rozwiną się u Ciebie te działania niepożądane, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pewne leki mogą zwiększać działanie mometazonu furoianu, dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje leczenie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania furoianu mometazonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoian mometazonu jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu furoianu mometazonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Momcort zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdym natrysku donosowym.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Momcort

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj sprayu częściej, ani przez dłuższy czas, niż zalecił Ci lekarz.

Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka to dwa natryski do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dziennej dawki czterech natrysków do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zalecana dawka to jeden natrysk do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów mometazon furoian może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem 2 dni. Dlatego też powinieneś stosować swój spray donosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci Ci to lekarz.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo ciężki katar sienny, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu furoianu kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, ponieważ pomoże to w zapobieganiu objawom kataru siennego, zanim wystąpią.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Zalecana dawka początkowa to dwa natryski do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch natrysków do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie sprayu donosowego do użycia

Momcort spray donosowy ma nasadkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz "napełnić" butelkę, naciskając spray 10 razy, aż do uzyskania delikatnego natrysku:

1. Początkowo potrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj sprayu donosowego.
3. Nie kieruj dyszy w stronę siebie, a następnie naciśnij pompkę sprayu 10 razy, aż do uzyskania delikatnego natrysku.

Jeśli nie używałeś swojego sprayu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz "napełnić" butelkę ponownie, naciskając spray 2 razy, aż do uzyskania delikatnego natrysku.

Jak używać swojego sprayu donosowego

1. Potrząśnij delikatnie butelką i zdjąć nasadkę (Rys. 1).
2. Delikatnie wydmuchnij nos.
3. Zakryj jeden otwór nosowy i umieść dyszę w drugim otworze, jak pokazano (Rys. 2). Nachyl głowę nieco w dół, trzymając butelkę w pionie.
4. Rozpocznij powolne lub leniwe wdechywanie przez nos i podczas wdechu naciśnij raz palcami, aby umożliwić wprowadzenie sprayu do nosa.
5. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi spray w tym samym otworze nosowym, jeśli jest to konieczne.

1. Wyjmij dyszę z tego otworu nosowego i wydmuchnij powietrze przez usta.
2. Powtórz kroki 3-6 w drugim otworze nosowym (Rys. 3).

Po użyciu sprayu oczyść dyszę delikatnie szmatką lub chusteczką i załóż nasadkę.

Czyszczenie sprayu donosowego

• Jest ważne, aby regularnie czyścić swój spray donosowy, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć nasadkę i delikatnie pociągnąć za dyszę.
• Wypłukać dyszę i nasadkę ciepłą wodą, a następnie przepłukać bieżącą wodą.
• Niepróbuj zatkanej dyszy donosowej za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzićdyszę i spowodować, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki leku.
• Połóż nasadkę i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Naciśnij dyszę na butelkę i załóż nasadkę.
• Spray będzie wymagał ponownego "napełnienia" 2 natryskami, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Momcort niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz większej ilości, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Momcort

Jeśli zapomnisz użyć swojego sprayu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Momcort

U niektórych pacjentów mometazon furoian może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem 2 dni. Jest bardzo ważne, aby używać swojego sprayu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być ciężkie. Powinieneś przerwać leczenie furoianem mometazonu i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności z połykaniem
• swędzenie
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli spraye donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu sprayu donosowego. Jednakże u niektórych osób po zastosowaniu Momcort lub innych sprayów donosowych kortykosteroidów mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwa natryski furoianu mometazonu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosa, która dzieli otwory nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Momcort

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowanie nieotwarte: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.

Po otwarciu: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Spray powinien być użyty w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zastosowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Momcort

• Substancją czynną jest furoian mometazonu. Każdy natrysk (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów furoianu mometazonu (w postaci monohydratu). Całkowita masa jednego natrysku wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to: glicerol, mikrokrystaliczna celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Momcort to mętna zawiesina o białym kolorze do stosowania donosowego.

Każda butelka zawiera 60 lub 140 natrysków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Czechy

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html