MOLSIDAIN 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Molsidain 4 mg tabletki

Molsidomina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Molsidain 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molsidain 4 mg
3. Jak stosować Molsidain 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Molsidain 4 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Molsidain 4 mg i w jakim celu się go stosuje

Molsidain 4 mg należy do grupy leków zwanych „innymi vasodilatatorami stosowanymi w chorobach serca”.

Molsidain 4 mg jest wskazany do leczenia ciężkiego anginu (dławicy piersiowej), opornego na standardową dawkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molsidain 4 mg

Nie stosuj Molsidain 4 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz leki na zaburzenia erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil
• jeśli stosujesz leki stymulujące guanilat cyklazę (stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Molsidain 4 mg”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (infarct mięśnia sercowego). W tym przypadku możesz stosować Molsidain, ale tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Pozostałe leki i Molsidain 4 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, w tym tych, które kupiłeś bez recepty.

Zabronione lub niewskazane stosowanie:

• z lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil, ponieważ istnieje wysokie ryzyko spadku ciśnienia krwi (patrz rozdział „Nie stosuj Molsidain 4 mg”)
• z lekami stymulującymi guanilat cyklazę (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego) (patrz rozdział „Nie stosuj Molsidain 4 mg”).

Ostroznie stosuj Molsidain w połączeniu z:

- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, leki hipotensyjne, np. antydepresanty trójpierścieniowe, leki neuroleptyczne), a także alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne

• alkaloidy ergotowe (stosowane głównie jako vasodilatatory i w leczeniu krwotoków z macicy).

Stosowanie Molsidain 4 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować, o ile to możliwe, po głównych posiłkach.

Należy unikać jednoczesnego spożywania Molsidain i alkoholu, ponieważ może to obniżyć zdolność reagowania.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku w ciąży przez pierwsze 3 miesiące, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Molsidain, ponieważ lek ten jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Molsidain 4 mg może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Molsidain 4 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Molsidain 4 mg

Stosuj Molsidain 4 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka (4 mg), 3 razy dziennie po posiłkach.

W niektórych przypadkach niestabilnego anginu (dławicy piersiowej) może być konieczne przyjęcie czwartej tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Molsidain 4 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy zatrucia Molsidain 4 mg mogą obejmować: niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) i bradykardię (obniżoną częstotliwość skurczów serca). Zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Molsidain 4 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Molsidain 4 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

Reakcje ogólne:

Częste: Bóle głowy na początku leczenia; twój lekarz może dostosować dawkę, co może zmniejszyć lub wyeliminować ten efekt.

Reakcje naczyniowe:

Zazwyczaj molsidomina obniża ciśnienie krwi w spoczynku, szczególnie wartość skurczową (podczas skurczu serca).

Rzadkie: Ciężkie objawowe niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Reakcje gastrointestinalne:

Rzadkie: Nudności.

Reakcje układu immunologicznego:

Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak reakcje skórne (wyprysk) i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli).

Bardzo rzadkie: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Podczas stosowania Molsidain po uzyskaniu pozwolenia, zidentyfikowano następujące działania niepożądane o częstości „nieznanej” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Molsidain 4 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Molsidain 4 mg

• Substancją czynną jest molsidomina. Każda tabletka zawiera 4 mg molsidominy.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, kroskarmeloza, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne i rowkowane.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/