MOLSIDAIN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Molsidain 2 mg tabletki

Molsidomina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Molsidain 2 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molsidain 2 mg
3. Jak stosować Molsidain 2 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Molsidain 2 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Molsidain 2 mg i w jakim celu się go stosuje

Molsidain 2 mg należy do grupy leków zwanych „innymi vasodilatatorami stosowanymi w chorobach serca”.

Molsidain 2 mg jest wskazany do zapobiegania napadom dławicy piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Molsidain 2 mg

Nie stosuj Molsidain 2 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz leki na zaburzenia erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil
• jeśli stosujesz leki stymulujące guanilat cyklazę (stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Molsidain 2 mg”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (infarct mięśnia sercowego). W tym przypadku możesz stosować Molsidain, ale tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Pozostałe leki i Molsidain 2 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz lub które stosowałeś ostatnio, w tym o lekach bez recepty.

Przeciwwskazania lub niezalecane:

• z lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil, ponieważ istnieje wysokie ryzyko spadku ciśnienia krwi (patrz rozdział „Nie stosuj Molsidain 2 mg”)
• z lekami stymulującymi guanilat cyklazę (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego) (patrz rozdział „Nie stosuj Molsidain 2 mg”).

Ostrożność przy stosowaniu Molsidain z:

• lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, leki hipotensyjne, np. antydepresanty trójpierścieniowe, leki neuroleptyczne), a także alkohol, ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne
• alkaloidami sporyszu (stosowanymi głównie jako vasodilatatory i w leczeniu krwotoków z macicy).

Stosowanie Molsidain 2 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować, o ile to możliwe, po głównych posiłkach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Molsidain i alkoholu, ponieważ może to osłabić zdolność reagowania.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku w ciąży przez pierwsze 3 miesiące, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Molsidain, ponieważ lek ten jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Molsidain 2 mg może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu.

Molsidain 2 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Molsidain 2 mg

Stosuj Molsidain 2 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg), 2 razy dziennie, po posiłkach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Molsidain 2 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy zatrucia Molsidain 2 mg mogą być: hipotensja (niskie ciśnienie krwi) i bradykardia (spowolnienie czynności serca). Zalecany jest treatment objawowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Molsidain 2 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) były:

Ogólne reakcje:

Częste: Bóle głowy na początku leczenia; twój lekarz może dostosować dawkę indywidualnie, co może zmniejszyć lub wyeliminować ten efekt.

Reakcje naczyniowe:

Zwykle molsidomina obniża ciśnienie krwi w spoczynku, szczególnie wartość skurczową (kiedy serce kurczy się, aby pompować krew).

Rzadkie: Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) objawowa ciężka (zapaść krążenia lub wstrząs).

Reakcje układu pokarmowego:

Rzadkie: Nudności.

Reakcje układu immunologicznego:

Rzadkie: Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak reakcje skórne (wyprysk) i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli).

Bardzo rzadkie: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Podczas stosowania Molsidain po uzyskaniu pozwolenia, zidentyfikowano następujące działania niepożądane o częstości „nieznanej” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Molsidain 2 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Molsidain 2 mg

• Substancją czynną jest molsidomina. Każda tabletka zawiera 2 mg molsidominy.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, kroskarmeloza, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, wydłużone, dwuwypukłe i z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/