MOLITREM 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

P

Molitrem 500 mg tabletki powlekane

metokarbamol

L

• Przechowuj ten podręcznik, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie go.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym podręczniku. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Molitrem i do czego się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Molitrem
   2. Jak stosować Molitrem
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Przechowywanie Molitrem
   5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Molitrem i do czego się go stosuje

Molitrem zawiera metokarbamol, relaksant mięśni, który przynosi ulgę w bólu spowodowanym sztywnością mięśni. Stosuje się go w leczeniu bolesnych skurczów mięśni u dorosłych.

Leczenie metokarbamolem powinno być jak najkrótsze. W miarę jak objawy bólowe znikają, lekarz zaprzestanie podawania metokarbamolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Molitrem

Nie stosuj Molitrem

• Jeśli jesteś uczulony na metokarbamol, soję lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz osłabienie mięśni (lub chorobę zwaną miastenią).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę mózgu.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub masz drgawki.
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś uszkodzenia mózgu lub komы.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli jesteś pacjentem z chorobą wątroby lub nerek, Twój lekarz może dostosować dawkę, zwiększyć czas między dawkami i podkreślić, jak ważne jest nieprzedłużanie leczenia dłużej niż konieczne.
• Jeśli będziesz wykonywał jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi lub moczu), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności metokarbamol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Molitrem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Metokarbamol może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na metokarbamol. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Barbiturany, które mogą być stosowane w leczeniu epilepsji lub w celu ułatwienia snu.
• Środki hamujące apetyt, które pomagają w redukcji masy ciała.
• Leki przeciwko dolegliwościom żołądka lub chorobie lokomocyjnej (leki antycholinergiczne).
• Leki psychotropowe stosowane w leczeniu lęku, depresji lub innych chorób psychicznych.
• Środki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu z jakiegokolwiek powodu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek.
• Bromek pirydostygminy stosowany w leczeniu miastenii.

Stosowanie Molitrem z pokarmem i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku. Oba są depresorami ośrodkowego układu nerwowego i mogą nasilać ich działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby dostosował leczenie do Twojego stanu.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią swoje dziecko. Metokarbamol i/lub jego metabolity zostały wykryte w mleku u psów, jednak nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania tego leku, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, chyba że upewnisz się, że Twoja zdolność psychiczna pozostaje niezmieniona, zwłaszcza jeśli stosujesz jednocześnie inne leki, które mogą powodować senność.

Molitrem zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Molitrem

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Leczenie tym lekiem powinno być jak najkrótsze.

Zalecane dawki to:

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2-3 tabletki (1000 mg - 1500 mg), 4 razy na dobę (dawka dobowa 4 gramy do 6 gramów), przy czym dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 g na dobę przez pierwsze 48-72 godziny, w zależności od ciężkości przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby uzyskać takie same korzyści w zakresie ulgi w bólu i skurczach mięśni. Zaleca się stosowanie 1 tabletki, 4 razy na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby:

Może być konieczne zwiększenie czasu między dawkami leku. Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosuj ten lek z szklanką wody.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Molitrem

Jeśli zażyłeś zbyt dużo metokarbamolu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając resztę tabletek, aby poinformować lekarza. Metokarbamol wraz z alkoholem i innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego może powodować nudności, zawroty głowy, mgłę przed oczami, spadek ciśnienia krwi, drgawki i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Molitrem

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś zażyć tabletki, postaraj się zażyć ją jak najwcześniej i kontynuuj zażywanie leku normalnie. Zawsze zachowuj 4-godzinny odstęp między dawkami. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Molitrem

Twój lekarz określi czas trwania leczenia, który będzie uzależniony od występowania objawów bólowych lub skurczów. W miarę jak te objawy znikają, lekarz zaprzestanie podawania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna zwana obrzękiem naczynioruchowym (wyprysk, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), wskazująca na problem z wątrobą.
• Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ból, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek, co zmniejsza Twoją odporność na infekcje.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy;
• zapalenie spojówek z kongestią nosa;
• spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak,
• gorączka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nudności, wymioty;
• nerwowość, lęk, zaburzenia, drgawki, senność, mgła przed oczami, ruchy gałek ocznych;
• spadek częstotliwości serca, zaczerwienienie skóry (rumień);

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, ale nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

• lekka niezborność mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie;
• zgaga (pieczenie żołądka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Molitrem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister PVC/Aluminium: Przechowuj poniżej 30°C.

Blister Aclar/Aluminium: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Molitrem 500 mg tabletek

• Substancją czynną jest metokarbamol. Każda tabletka zawiera 500 mg metokarbamolu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon i Opadry II 85G18490 biały (alkohol poliwiniowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i lecytyna sojowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Molitrem 500 mg to tabletki powlekane, biconwex, okrągłe, z rowkiem na jednej ze stron. Molitrem jest dostępny w opakowaniach po 20 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/