MODIODAL 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MODIODAL 100 mg tabletki

modafinil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Modiodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modiodal
3. Jak stosować Modiodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Modiodal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Modiodal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil może być stosowany u dorosłych chorych na narkolepsję w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.

Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienne zmęczenie i skłonność do nagłego zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach (ataków snu). Modafinil może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ataków snu, chociaż mogą istnieć również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modiodal

Nie stosuj Modiodal:

• jeśli jesteś uczulonyna modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca
• jeśli masz niekontrolowaną ciężką lub umiarkowaną nadciśnienie(nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modiodal:

• jeśli chorujesz na choroby sercalub nadciśnienie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie podczas leczenia Modiodal.
• jeśli w przeszłości chorowałeś na depresję, zniechęcenie, , psychozę(utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię(nadmierną pobudliwość lub podniesienie nastroju) lub chorobę dwubiegunową, ponieważ Modiodal może pogorszyć Twój stan.
• jeśli chorujesz na chorobę nereklub wątroby(ponieważ będziesz musiał stosować mniejszą dawkę).
• jeśli w przeszłości miałeś problemy z alkoholemlub narkotykami.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą.

• Niektórzy ludzie zgłaszali myślilub zachowania samobójczelub agresywnepodczas stosowania tego leku. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że jesteś zdepresjonowany, czujesz agresję lub wrogośćwobec innych ludzi lub masz myśli samobójczelub inne zmiany w zachowaniu (patrz rozdział 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomogli Ci monitorować, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.

• Ten lek może powodować uzależnienie (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli będziesz musiał stosować go przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy nadal jest to odpowiedni lek dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki i Modiodal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Modiodal i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które stosujesz. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków wraz z Modiodal:

• Środki antykoncepcyjnehormonalne (w tym pigułka antykoncepcyjna, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Modiodal i przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia, ponieważ Modiodal zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol(przeciwko kwaśności, niestrawności lub wrzodom).
• Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna(stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub leki przeciwlękowe (np. diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie monitorował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Modiodal.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Modiodal (i przez dwa miesiące po jego zaprzestaniu) lub jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Modiodal może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub zauważysz, że nadal czujesz senność podczas stosowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Modiodal

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera modafinil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Modiodal zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Modiodal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Można ją stosować raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dawkę dzienną (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Modiodal

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać dyskomfort, niepokój, dezorientację, zaburzenia, agresję lub pobudliwość. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (nieprawdziwych wrażeń) lub bólu w klatce piersiowej, zmiany częstotliwości rytmu serca lub zwiększenia ciśnienia krwi.

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą tę ulotkę i resztę tabletek. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Modiodal

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanietego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli

• Masz nagłe duszności, trudności z oddychaniem lub zaczynasz doświadczać obrzęku twarzy, ust lub gardła.
• Masz wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub genitaliach. Możesz również mieć gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi.
• Zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy te mogą obejmować:

• zmiany nastroju lub nieprawidłowe myśli,
• agresję lub wrogość,
• zapomnienie lub dezorientację,
• uczucie ekstremalnej szczęśliwości,
• nadmierną pobudliwość lub nadaktywność,
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
• podniecenie i/lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub wrażenia, które nie są prawdziwe), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Suchość w ustach
• Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie
• Słabość.
• Zmęczenie lub mrowienie w rękach lub stopach
• Zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Irrytacja

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drgawki
• Wertigo (uczucie, że głowa kręci się)
• Trudności z poruszaniem mięśni gładko lub inne trudności z ruchem, napięcie mięśni, trudności z koordynacją
• Objawy kataru siennego, w tym katar, kichanie i swędzenie nosa lub oczu
• Zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Pocenie się
• Zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca
• Trudności z połykaniem, obrzęk języka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• Nudności
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z zwiększeniem poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwanie snu lub nieprawidłowe sny
• Utrata libido
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub stan zapalny błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zaburzenia widzenia lub suchość oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu lub zwiększenie częstotliwości mikcji
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach.
• Niepokój z zwiększeniem ruchów ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Modiodal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modiodal 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka Modiodal 100 mg zawiera 100 mg modafinilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz rozdział 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K29/32 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modiodal 100 mg jest dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułki o wymiarach 13 x 6 mm, białych lub prawie białych, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Modiodal jest dostępny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: MODASOMIL

Czechy, Niemcy: VIGIL

Cypr, Dania, Francja, Grecja, Islandia, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania: MODIODAL

Belgia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PROVIGIL

Dawka 100 mg jest dopuszczona we wszystkich wymienionych powyżej krajach. Dawka 200 mg jest dopuszczona tylko w Niemczech i Irlandii.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/