MODIGRAF 0,2 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Modigraf 0,2mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Modigraf 1mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu
3. Jak stosować Modigraf
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Modigrafu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje

Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Modigraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Można również otrzymać Modigraf w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku przeszczepionego narządu, takiego jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub jeśli wcześniejsze leczenie nie powiodło się w kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Modigraf stosuje się u dorosłych i dzieci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu

Nie stosuj Modigrafu

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na syrolimus (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modigrafu

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
  • jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużenie intervalu QT
  • jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, takie jak mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Modigrafu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Modigrafu.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Modigrafu, lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Modigrafu. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko raka skóry. W przypadku ekspozycji na słońce, nosź odpowiednią odzież ochronną i używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz inhalacji roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimus. Jeśli taki kontakt nastąpi, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Modigraf

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania Modigrafu z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia we krwi Modigrafu mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia we krwi innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Modigrafu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Modigrafu.

Niektórzy pacjenci doświadczali zwiększenia stężeń we krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi Modigrafu może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia we krwi Modigrafu w pierwszych dniach stosowania innego leku i z częstotliwością podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub leki zobojętniające, stosowane w leczeniu kwasowości (np. węglan magnezu i glin)
• tabletki antykoncepcyjne, leczenie hormonalne z etynylestradiolem lub leczenie hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako "statywny" stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe prednizolon lub metylprednizolon, należące do klasy sterydów korytzolowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
  • Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimus. Stężenia we krwi takrolimus mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia we krwi takrolimus i dostosowywał dawkę Modigrafu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Modigrafem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz syrolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany łącznie z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek trombocytopenicznych i zespołu hemolitycznego może być zwiększone (patrz punkt 4).

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Modigrafu z pokarmem i napojami

Zwykle powinieneś stosować Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2-3 godziny po jedzeniu. Unikaj grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas stosowania Modigrafu, ponieważ może to wpływać na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli stosujesz Modigraf podczas ciąży, może on przenikać do Twojego dziecka przez łożysko. Może to potencjalnie wpływać na zdrowie Twojego dziecka lub szkodzić przebiegowi ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Modigrafu. Modigraf przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Modigrafu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Modigrafu. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Modigraf zawiera laktozę i sodę

Modigraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Modigraf

Stosuj Modigraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Modigraf powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie i w stosowaniu leków immunosupresyjnych.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem.

Ten lek powinien być stosowany dwa razy dziennie. Jeśli wygląd fizyczny zmienił się z normalnego białego granulatu, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,075-0,30 mg/kg mc./dobę, w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować tę samą dawkę.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymają dawki Modigrafu obliczane w ten sam sposób co dawki dorosłych. Zwykle dzieci potrzebują wyższych dawek na kg mc., aby osiągnąć takie same skuteczne stężenia we krwi jak dorośli.

Po rozpoczęciu leczenia Modigrafem lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Modigrafu, gdy Twoja sytuacja się ustabilizuje. Lekarz powie Ci dokładnie, ile torebek powinieneś zażywać.

Będziesz musiał stosować Modigraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Modigraf jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Stosuj Modigraf na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Jak przygotować torebki Modigrafu do użycia

Lekarz doradzi Ci, ile torebek powinieneś otworzyć i jaki objętość wody jest potrzebna do przygotowania zawiesiny. Aby zmierzyć objętość wody z dokładnością, możesz użyć strzykawki lub naczynia pomiarowego.

Wlej przepisaną objętość wody (w temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, do maksymalnie 50 ml. Umieść szklankę z wodą na stabilnej powierzchni. Nie używaj szklanek ani łyżek wykonanych z PVC (polichlorku winylu) do przygotowywania Modigrafu, ponieważ substancja czynna Modigrafu może przylegać do PVC.

Otwórz ostrożnie przepisane torebki, na przykład nożyczkami w miejscu wskazanym strzałką. Trzymaj otwartą torebkę między kciukiem a palcem wskazującym nad szklanką z wodą, z otwartą stroną torebki skierowaną w dół. Delikatnie stuknij w zamknięty koniec torebki i wlej zawartość każdej torebki do szklanki lub filiżanki z wodą. Nie używaj żadnych narzędzi ani płynów, aby opróżnić torebkę. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, otrzymasz odpowiednią ilość granulatu z torebki. Jest normalne, że pozostanie trochę granulatu wewnątrz; torebka jest tak zaprojektowana.

Wstrząśnij lub delikatnie wymieszaj, aż granulat będzie całkowicie zawiesony. Zawiesinę można pobrać strzykawką lub pacjent może ją przyjąć bezpośrednio. Płyn ma słodki smak. Przepłucz szklankę lub filiżankę raz tą samą ilością wody i wypij ją również. Płyn powinien być wypity natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Modigrafu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Modigrafu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Modigraf

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Modigraf, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Modigrafem

Przerwanie leczenia Modigrafem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Modigraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie działał tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Modigraf, będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na choroby zakaźne.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo poważna reakcja alergiczna z zawrotami głowy i trudnościami w oddychaniu, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej). Po leczeniu Modigrafem zgłaszano również nowotwory łagodne i złośliwe.

Powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może wystąpić z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.

• Zamazany wzrok.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia małych naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: mała ilość lub brak moczu (ostre uszkodzenie nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) i siniaki lub krwawienia nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia małych naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, wyjaśnionego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) z objawami ostrego uszkodzenia nerek (mała ilość lub brak moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i opuchnięta skóra, która może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchlizna twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, opuchlizna języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czujność serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przedłużona biegunka, gorączka i ból gardła.

• Po leczeniu Modigrafem zgłaszano również nowotwory łagodne i złośliwe w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.

• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może Pan/Pani nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może Pan/Pani odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcjami). Może Pan/Pani nie mieć objawów lub może Pan/Pani odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagłe swędzące wypryski (pokrzywka), opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i może Pan/Pani czuć, że się Pan/Pani mdli.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, zdezorientowanie, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie elektrolitów we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, zdezorientowania i zmiany nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, opuchlizna brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby.
• Swędzenie, wyprysk, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości.
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, zaburzenia lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaślepienie soczewki.
• Zmniejszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Skrzep krwi w żyłach, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy kardiogram.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież mogą doświadczyć tych samych działań niepożądanych, co dorośli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Modigrafu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po przygotowaniu, zawiesinę należy podać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modigrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każdy saszetek Modigrafu 0,2 mg granulatu zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każdy saszetek Modigrafu 1 mg granulatu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hypromeloza (E464) i sód kroscarmelozyny (E468).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały i dostarczany w saszetkach.

Dostępne są pudełka zawierające 50 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/