MODAFINIL TARBIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Modafinil Tarbis 100mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Modafinil Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Tarbis
3. Jak stosować Modafinil Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Modafinil Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Modafinil Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil może być stosowany przez dorosłych, którzy cierpią na narkolepsję, aby pomóc im pozostać przytomnymi.

Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienne zmęczenie i tendencję do zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (ataków snu). Modafinil może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ataków snu, chociaż mogą być również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Tarbis

Nie stosuj Modafinil Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na nieprawidłowości rytmu serca
• jeśli masz niekontrolowaną ciśnienie tętnicze(nadciśnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Modafinil Tarbis.

• jeśli cierpisz na choroby serca lub nadciśnienie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie podczas leczenia modafinilem.
• jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadmierną aktywność lub uczucie euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ leki zawierające modafinil mogą pogorszyć Twój stan.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (ponieważ będziesz potrzebować mniejszej dawki).
• jeśli w przeszłości miałeś problemy z alkoholem lub narkotykami.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

Niektórzy ludzie zgłaszali myślilub zachowania samobójczelub agresywnepodczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że czujesz się przygnębiony, doświadczasz agresji lub wrogościwobec innych ludzi lub masz myśli samobójczelub inne zmiany w zachowaniu (zobacz sekcję 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł Ci monitorować, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.

Ten lek może powodować, że będziesz czuł potrzebę jego stosowania (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu. Jeśli będziesz potrzebować stosować go przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy jest to odpowiedni lek dla Ciebie.

Stosowanie Modafinil Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Leki zawierające modafinil i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które stosujesz. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków wraz z lekami zawierającymi modafinil

• Środki antykoncepcyjnehormonalne (w tym pigułka antykoncepcyjna, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcji podczas stosowania leków zawierających modafinil i przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia, ponieważ leki zawierające modafinil mogą zmniejszyć ich skuteczność.
• Omeprazol(przeciwko kwaśności, niestrawności lub wrzodom).
• Leki antywirusowe do leczenia zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna(stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciw padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Leki przeciw depresji (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub lękiem (np. diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie monitorował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować modafinilu.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia lekami zawierającymi modafinil (i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia) lub jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki zawierające modafinil mogą powodować zaburzenia wzroku lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub czujesz, że nadal odczuwasz senność podczas stosowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Modafinil Tarbis

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera modafinil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Modafinil Tarbis

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 200 mg na dobę. Można ją stosować raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dobowej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Typowa dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dobową dawki (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Typowa dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Modafinil Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać dyskomfort, niepokój, dezorientację, zaburzenia świadomości lub pobudzenie. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (nieprawidłowych wrażeń) lub bólu w klatce piersiowej, zmiany częstotliwości rytmu serca lub zwiększenia ciśnienia krwi.

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą tę charakterystykę i resztę tabletek. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Modafinil Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Modafinil Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanietego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz nagłe trudności z oddychaniem, duszność lub zaczynasz doświadczać obrzęku twarzy, ust lub gardła.

• Masz wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub genitaliach. Możesz również mieć gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi.

• Zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

zmiany nastroju lub myśli nieprawidłowe,

agresję lub wrogość,

zapomnienie lub dezorientację,

uczucie ekstremalnej szczęśliwości,

nadmierną aktywność lub pobudzenie,

lęk lub nerwowość,

depresję, myśli lub zachowania samobójcze,

niepokój i/lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub nieprawidłowe wrażenia), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

-Zawroty głowy

-Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze snem (bezsenność)

-Uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle

-Ból w klatce piersiowej

-Zaczerwienienie

-Suchość w jamie ustnej

-Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie

-Słabość

-Zdrętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach

-Zaburzenia wzroku

-Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

• Irrytacja

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drgawki
• Zawroty głowy (uczucie, że głowa kręci się)
• Trudności z poruszaniem mięśni gładko lub inne trudności z ruchem, napięcie mięśni, trudności z koordynacją
• Objawy kataru siennego, w tym katar, kichanie i swędzenie nosa lub oczu
• Zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Pocenie się
• Zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieprawidłowe lub niezwykle wolne bicie serca
• Trudności ze połykaniem, obrzęk języka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• Łaknienie wymiotów
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z zwiększeniem poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwy w snu lub nieprawidłowe sny
• Utrata libido
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub stan zapalny błony śluzowej nosa (zapalenie zatok)
• Zaburzenia wzroku lub suchość oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu lub zwiększona częstotliwość mikcji
• Zaburzenia miesiączkowania

-Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach.

• Niepokój z zwiększeniem ruchów ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V* poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Modafinil Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modafinil Tarbis 100 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu jako substancji czynnej. Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy, povidon K 29/32, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest biała, okrągła i dwuwypukła.

Tabletki są dostępne w blistrach po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: lipcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/