MODAFINIL AUROVITAS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Modafinil Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Modafinil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Aurovitas
3. Jak stosować Modafinil Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Modafinilu Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Modafinil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinil Aurovitas może być stosowany u dorosłych, którzy cierpią na narkolepsję, w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.

Narkolepsja jest chorobą, która powoduje nadmierne dzienne zmęczenie i tendencję do nagłego zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach (napady senne). Modafinil może poprawić narkolepsję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie napadów senności, chociaż mogą być również inne sposoby poprawy Twojego stanu, o których poinformuje Cię lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Aurovitas

Nie stosuj Modafinilu

• jeśli jesteś uczulonyna modafinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz niewyrównaną nadciśnienie, umiarkowane lub ciężkie(nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modafinilu Aurovitas:

• jeśli cierpisz na choroby sercalub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry podczas leczenia Modafinilem.
• jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję, przygnębienie, lęk, psychozę(utratę kontaktu z rzeczywistością) lub manię(nadmierną pobudliwość lub uczucie podniesienia nastroju) lub chorobę dwubiegunową, ponieważ Modafinil może pogorszyć Twój stan.
• jeśli cierpisz na chorobę nereklub wątroby(ponieważ będziesz musiał stosować mniejszą dawkę).
• jeśli w przeszłości miałeś problemy z alkoholemlub środkami odurzającymi.

Pozostałe kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą

• Niektóre osoby zgłaszały myślilub zachowania samobójczelub podczas stosowania tego leku. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że czujesz się zdepresowany, agresywny lub wrogiwobec innych ludzi lub masz myśli samobójczelub inne zmiany w zachowaniu (patrz punkt 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o pomoc w monitorowaniu, czy występują u Ciebie objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.
• Ten lek może powodować, że będziesz go potrzebować (uzależnienie) po długotrwałym stosowaniu.
• Jeśli będziesz musiał stosować go przez długi czas, twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy jest to odpowiedni lek dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki i Modafinil Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Modafinil i inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać, a twój lekarz może potrzebować dostosować dawki, które stosujesz. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków wraz z Modafinilem:

• Środki antykoncepcyjnehormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne i plastry). Powinieneś rozważyć inne metody antykoncepcji podczas stosowania Modafinilu i przez co najmniej 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia, ponieważ Modafinil zmniejsza ich skuteczność.
• Omeprazol(przeciwko reflukowi kwasu, niestrawności lub wrzodom).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporyna(stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy).
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, cytalopram lub fluoksetyna) lub przeciwlękowe (np. diazepam).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Twój lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• Antagoniści kanałów wapniowych lub beta-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczegolub chorób serca (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
• Staty, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podejrzewa się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Modafinilem (i przez 2 miesiące po jego zaprzestaniu) lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Modafinil może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy u 1 na 10 osób. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub nadal czujesz senność podczas stosowania tego leku, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Modafinil Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Modafinil Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Modafinil Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Można ją stosować raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dobowej dawki do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz zwiększy dobową dawkę (do maksymalnie 400 mg na dobę) tylko wtedy, gdy nie masz zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Zalecana dawka to 100 mg na dobę.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Modafinilu

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się źle, być niespokojnym, dezorientowanym, skłonnym do zmian nastroju, agresywnym lub podekscytowanym. Możesz również doświadczyć trudności ze snem, biegunki, halucynacji (uczucia, które nie są rzeczywiste), bólu w klatce piersiowej lub zmiany częstotliwości rytmu serca lub zwiększenia ciśnienia krwi.

Skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą tę charakterystykę i resztę tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Modafinil

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz nagłe trudności z oddychaniem, duszność lub zaczynasz doświadczać obrzęku twarzy, jamy ustnej lub gardła.
• Masz wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała). Ciężkie wysypki skórne mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również mieć gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi.
• Zauważasz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:
• • zmiany nastroju lub myśli nieprawidłowe,
  • agresję lub wrogość,
  • zapomnienie lub dezorientację,
  • uczucie ekstremalnej szczęśliwości,
  • nadmierną pobudliwość lub hiperaktywność,
  • depresję, myśli lub zachowania samobójcze,
  • agitację lub psychozę (utratę kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub uczucia, które nie są rzeczywiste), uczucie izolacji lub zaburzenia osobowości.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie bicia serca, które może być szybsze niż zwykle
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Suchość w jamie ustnej
• Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie
• Słabość
• Drętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach
• Zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• Irrytacja

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, słabość mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drgawki
• Vertigo (uczucie, że głowa kręci się)
• Trudności z poruszaniem mięśni gładko lub inne trudności z ruchem
• Objawy podobne do przeziębienia, w tym katar, swędzenie nosa lub oczu
• Zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Pocenie się
• Zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie), zaburzenia rytmu serca i nieregularne lub niezwykle wolne bicie serca
• Trudności ze połykaniem, obrzęk języka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmiar gazów, refluks (wrzucanie treści żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku
• Nudności
• Migrena
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z zwiększeniem poziomu cukru we krwi
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Zaburzenia snu lub nieprawidłowe sny
• Utrata libido
• Krwiak nosa, ból gardła lub stan zapalny błony śluzowej nosa (zapalenie zatok)
• Zaburzenia widzenia lub suchość oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu lub zwiększenie częstotliwości mikcji
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany w białych krwinkach
• Brak wypoczynku z zwiększeniem ruchów ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Modafinilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Stosuj w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z polietylenem o wysokiej gęstości (PEAD).

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Modafinilu Aurovitas

• Substancją czynną jest modafinil.

Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krospowidon, povidon (K-30), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „41” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w:

Blistrach PVC/PVdC – folii aluminiowej: opakowania po 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 500 tabletek.

Butelkach z polietylenem o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu zawierającym środek osuszający z żelu krzemionkowego: opakowania po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Niemcy: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Holandia: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Hiszpania: Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es